Alterações no nível ósseo interproximal em próteses diretas ou com pilares intermediários

Título do estudo: Alterações no nível ósseo marginal interproximal após pontes projetadas por CAD-CAM colocadas diretamente sobre implantes no nível ósseo ou com pilares intermediários. Um ensaio clínico randomizado.

• Objetivos: Avaliar as diferenças nas mudanças no nível ósseo marginal interproximal 12 meses após a conexão de prótese projetada CAD/CAM com um abutment intermediário (3mm de comprimento) ou diretamente colocado em implantes de nível ósseo. Os objetivos secundários serão avaliar as mudanças nos tecidos moles e a sobrevivência do implante, bem como a satisfação dos pacientes 3, 6 e 12 meses após a conexão da prótese definitiva.
• Design e Resultados: Ensaio clínico duplo-cego randomizado com design paralelo para avaliar o efeito de pontes projetadas por CADCAM colocadas diretamente
• Intervenções e Duração: Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão entre os que frequentam a Unidade de Periodontologia da Universidade de Santiago de Compostela. Após o planejamento clínico e radiológico do implante, será agendada a colocação cirúrgica do implante. Serão colocados 2 implantes MOZO GRAU® INHEX ST, com 3,75 mm ou 4,25 mm de diâmetro e 8mm, 10mm ou 11,5mm de comprimento em cada paciente, de acordo com a disponibilidade óssea. Após 8 semanas de cicatrização submersa, a cirurgia de segundo estágio será realizada e a impressão definitiva será feita. Os pacientes de todos os grupos manterão um pilar de salto até a colocação da prótese definitiva, 3 semanas depois (grupo teste: direto para implante / grupo controle: pilar de 3 mm de comprimento). Será realizada avaliação clínica e radiológica após 1, 3, 6 e 12 meses. Cada participante estará no estudo cerca de 15 meses desde a visita de recrutamento até o final do estudo.
• Tamanho da amostra e população: Com base em estudos anteriores, um cálculo do tamanho da amostra determinou que um grupo de 32 indivíduos, considerando possíveis desistências, fornecerá 80% de poder para detectar uma diferença radiográfica real de 0,80 mm entre os grupos após 12 meses de observação desde o diagnóstico definitivo conexão da prótese. (Blanco et al 2017, Nóvoa et al 2017). Foi calculado um desvio padrão comum entre os grupos (DP=0,715268015). Um valor de p ≤ 0,05 será considerado significativo (JM. Domenech & R. Granero 2010). Um bloco aleatório balanceado permutado será aplicado para preparar as tabelas de randomização, estratificando para hábitos tabágicos (sim/não) com uma proporção de 1:1 entre os grupos teste e controle.