Veranderingen op het interproximale botniveau bij directe prothesen of met tussenliggende abutments

Studietitel: Veranderingen op het interproximale marginale botniveau na door CAD-CAM ontworpen bruggen die rechtstreeks op botimplantaten zijn geplaatst, of met tussenliggende abutments. Een gerandomiseerde klinische studie.

• Doelstellingen: Het evalueren van verschillen in veranderingen op het interproximale marginale botniveau 12 maanden na de verbinding van een CAD/CAM-ontworpen prothese met een intermediate abutment (3 mm lang) of direct geplaatst op implantaten op botniveau. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van veranderingen in de zachte weefsels en de overleving van het implantaat, evenals de tevredenheid van de patiënt 3, 6 en 12 maanden na het plaatsen van de definitieve prothese.
• Ontwerp en resultaten: gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met parallel ontwerp om het effect te beoordelen van door CADCAM ontworpen bruggen die direct geplaatst zijn
• Interventies en duur: Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de opname-/uitsluitingscriteria onder degenen die de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Santiago de Compostela bijwonen. Na de klinische en radiologische planning van het implantaat wordt de chirurgische plaatsing van het implantaat gepland. Bij elke patiënt worden 2 MOZO GRAU® INHEX ST-implantaten met een diameter van 3,75 mm of 4,25 mm en een lengte van 8 mm, 10 mm of 11,5 mm geplaatst, afhankelijk van de beschikbaarheid van bot. Na 8 weken ondergedompelde genezing zal een operatie in de tweede fase worden uitgevoerd en zal een definitieve afdruk worden gemaakt. Alle groepspatiënten behouden een hellend abutment tot de definitieve prothese wordt geplaatst, 3 weken later (testgroep: direct op implantaat / controlegroep: abutment 3 mm lang). Klinische en radiologische beoordeling na 1, 3, 6 en 12 maanden zal worden uitgevoerd. Elke deelnemer zal ongeveer 15 maanden vanaf het rekruteringsbezoek tot het einde van de studie in studie zijn.
• Steekproefomvang en populatie: Op basis van eerdere onderzoeken heeft een berekening van de steekproefomvang bepaald dat een groep van 32 proefpersonen, rekening houdend met mogelijke uitvallers, 80% vermogen zal bieden om een ​​echt radiografisch verschil van 0,80 mm tussen groepen te detecteren na 12 maanden observatie sinds de definitieve prothese aansluiting. (Blanco et al. 2017, Nóvoa et al. 2017). Er werd een gemeenschappelijke standaarddeviatie tussen groepen berekend (SD=0,715268015). Een waarde van p ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd (JM. Domenech & R. Granero 2010). Een gebalanceerd willekeurig gepermuteerd blok zal worden toegepast om de randomisatietabellen voor te bereiden, waarbij wordt gestratificeerd voor rookgewoonten (ja/nee) met een verhouding van 1:1 tussen test- en controlegroepen.