MSC:t COVID-19 ARDS:ssa
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mesenkymaaliset stroomasolut kohtalaisen tai vaikean COVID-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon
SARS-CoV-2:een liittyvän vakavan ARDS:n kuolleisuus on korkea huolimatta hoidosta viruslääkkeillä, glukokortikoideilla, immunoglobuliineilla ja ventilaatiolla. Prekliiniset ja kliiniset todisteet osoittavat, että MSC:t siirtyvät keuhkoihin ja reagoivat tulehdusta edistävään keuhkoympäristöön vapauttamalla anti-inflammatorisia tekijöitä, jotka vähentävät tulehdusta edistävien sytokiinien proliferaatiota samalla kun säätelevät T-soluja ja makrofageja tulehduksen paranemisen edistämiseksi. Siksi MSC:t voivat lisätä eloonjäämistä COVID-19:n aiheuttaman ARDS:n hoidossa.
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mesenkymaalisen stroomasolun (MSC) remestemcel-L-lisäyksen tehoa ja turvallisuutta sekä normaalihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen plus standardihoitoon potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). SARS-CoV-2:n takia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida MSC:iden vaikutusta tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (suhde 1:1), kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus. Satunnaistaminen ositetaan kliinisen keskuksen ja kohtalaisen ja vaikean ARDS:n mukaan. Tutkimuksessa on kolme välianalyysiä tehokkuuden ja hyödyttömyyden kerryttämisen lopettamiseksi varhaisessa vaiheessa, kun 30 %, 45 % ja 60 % 300 potilaasta on saavuttanut ensisijaisen päätepisteen käyttämällä Bayesin ennustavaa todennäköisyyttä.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan MSC:n (remestemcel-L) laskimonsisäistä infuusiota sekä standardihoitoa verrattuna lumelääkkeeseen ja COVID-19:ään liittyvän ARDS:n hoitoon:
- Ryhmä 1: 2 x 10^6 MSC/kg ruumiinpainoa plus standardihoito, annettu kahdesti ensimmäisen viikon aikana, toinen infuusio 4 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen (± 1 päivä)
- Ryhmä 2: lumelääke (Plasma-Lyte) plus standardihoito, annettu kahdesti ensimmäisen viikon aikana, toinen infuusio 4 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen (± 1 päivä) (kontrolli)
MSC:t ja lumelääke annetaan aluksi suonensisäisesti edellä satunnaistuksen yhteydessä määritellyllä annoksella. Infuusionopeus voidaan räätälöidä potilaan hengitystilan ja nestetilan mukaan, mutta infuusion kesto ei saa ylittää 60 minuuttia.
Potilaita seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen, ja keuhkooireet arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Lutheran Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor, Smith & White
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaalla on SARS-CoV-2 (COVID-19), joka on vahvistettu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai muulla diagnostisella testillä
Potilas, joka tarvitsee mekaanista hengitystukea, jolla on kohtalainen tai vaikea ARDS seuraavien kriteerien mukaan (mukautettu Berliinin kriteereistä)
- Rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT) on oltava kahdenvälisiä sameuksia. Nämä sameudet eivät täysin selitä keuhkopussin effuusiota, lobaarin kollapsia, keuhkojen kollapsia tai keuhkojen kyhmyjä.
- Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella.
- Kohtalaista tai vakavaa hapetuksen heikkenemistä on oltava läsnä, mikä määritellään valtimoiden happijännityksen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (PaO2/FiO2) suhteena. Hypoksemian vakavuus määrittää ARDS:n vakavuuden:
- Kohtalainen ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg ja ≤200 mmHg hengityslaitteen asetuksissa, joissa PEEP ≥5 cm H2O TAI
- Vaikea ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg hengityslaitteen asetuksissa, joissa PEEP ≥5 cm H2O
- Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) tai CRP-seerumitaso > 4,0 mg/dl
- Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE IV) pistemäärä >5
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min TAI kreatiniinipuhdistuma 20-29 ml/min virtsanerityksen ollessa ≥0,3 ml/kg/tunti viimeisen 8 tunnin aikana tai ≥500 ml viimeisen 24 tunnin aikana
- Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Saat tällä hetkellä ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai korkeataajuista oskillaatioventilaatiota (HFOV)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on todettu positiivinen bakteeriveriviljelmä ennen ilmoittautumista tai epäillään päällekkäistä bakteerikeuhkokuumetta
- Potilaat, joiden BMI >55
- Potilaat, joilla on hoitamaton HIV-infektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat 12 kuukauden sisällä aktiivisesta kemoterapia-, säde- tai immunoterapiahoidosta.
- Potilaat, joita on ollut intuboitu yhteensä yli 72 tuntia satunnaistamisen aikaan
- Kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min tai saa munuaiskorvaushoitoa
- LFT (eristetty ALAT tai ASAT) > 8x normaalin yläraja tai > 5x normaalin yläraja muiden maksan toiminnan poikkeavuuksien yhteydessä (eli kokonaisbilirubiini ≥ 2x normaalin yläraja)
- Tunnettu yliherkkyys DMSO:lle tai sian tai naudan proteiineille
- Aiempi hengitystiesairaus, johon liittyy lisähapen tarve
- Mikä tahansa loppuvaiheen elinsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa remestemcel-L-hoidon turvallisuuteen
- Tutkittavan soluterapia-aineen vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remestemcel-L Plus Standard of Care
Remestemcel-L:n suonensisäinen infuusio 2x10^6 MSC/kg ruumiinpainoa plus normaalihoito
|
annetaan kahdesti ensimmäisen viikon aikana, ja toinen infuusio 4 päivää ensimmäisen injektion jälkeen (± 1 päivä)
|
|
Placebo Comparator: Placebo Plus Standard of Care
Plasebo (Plasma-Lyte) ja tavallinen hoito
|
annetaan kahdesti ensimmäisen viikon aikana, toinen infuusio 4 päivää ensimmäisen injektion jälkeen (± 1 päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleiden lukumäärä 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman mekaanista hengitystukea
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mekaanisen hengitystuen ulkopuolella elävien päivien lukumäärä laskettuna päivinä 60 päivän ikkunan sisällä, jolloin potilaat olivat elossa ja ilman mekaanista hengitystukea.
|
60 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuusanalyysit arvioidaan haittatapahtumien määrällä, joka lasketaan suhde 30 päivän aikana tapahtuneiden tapahtumien kokonaismäärästä jaettuna potilasajan kokonaismäärällä, johon satunnaistamisesta on aiheutunut riski tiettyyn tapahtumaan.
|
30 päivää
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ARDS:n ratkaisu ja/tai parannus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ARDS on parantunut ja/tai parantunut 7. päivänä
|
7 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ARDS:n ratkaisu ja/tai parannus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ARDS on parantunut ja/tai parantunut päivänä 14
|
14 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ARDS:n ratkaisu ja/tai parannus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ARDS on parantunut ja/tai parantunut päivänä 21
|
21 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ARDS:n ratkaisu ja/tai parannus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ARDS on parantunut ja/tai parantunut 30. päivänä
|
30 päivää
|
|
ARDS:n vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
ARDS:n vakavuus Berliinin kriteerien mukaan 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Muutosta lähtötasosta ARDS:n vaikeudessa Berliinin kriteerien mukaan päivinä 7, 14, 21 ja 30 satunnaistamisen jälkeen verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Cochran-Mantel-Haenszeliä perustason vakavuuden mukaan kerrostettu testi.
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
ARDS:n vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
ARDS:n vakavuus Berliinin kriteerien mukaan päivänä 14 satunnaistamisen jälkeen. Muutosta lähtötasosta ARDS:n vakavuusasteesta Berliinin kriteerien mukaan päivinä 7, 14, 21 ja 30 satunnaistamisen jälkeen verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Cochran-Mantel-Haenszeliä perustason vakavuuden mukaan kerrostettu testi.
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
ARDS:n vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 21 päivää
|
ARDS:n vakavuus Berliinin kriteerien mukaan päivänä 21 satunnaistamisen jälkeen Muutosta lähtötasosta Berliinin kriteerien mukaiseen ARDS:n vaikeuteen päivinä 7, 14, 21 ja 30 satunnaistamisen jälkeen verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Cochran-Mantel-Haenszeliä perustason vakavuuden mukaan kerrostettu testi.
|
lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
ARDS:n vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
ARDS:n vakavuus Berliinin kriteerien mukaan päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen. Muutosta lähtötasosta ARDS:n vakavuuden Berliinin kriteerien mukaan päivinä 7, 14, 21 ja 30 satunnaistamisen jälkeen verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen Cochran-Mantel-Haenszeliä perustason vakavuuden mukaan kerrostettu testi.
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
12 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
takaisinoton määrä
|
12 kuukautta
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliininen parannusasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinisen paranemisasteikon muutos lähtötilanteesta 7. päivänä. Kliinisen paranemisasteikon täysi asteikko 1–7, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kliinistä paranemista.
|
7 päivää
|
|
Kliininen parannusasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos kliinisen paranemisasteikon lähtötasosta 14. päivänä.
Täysi asteikolla 1–7, korkeampi pistemäärä osoittaa kliinistä paranemista.
|
14 päivää
|
|
Kliininen parannusasteikko
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos kliinisen paranemisasteikon lähtötasosta 21. päivänä.
Clinical Improvement Scale Täysi asteikolla 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kliinistä paranemista.
|
21 päivää
|
|
Kliininen parannusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos kliinisen paranemisasteikon lähtötasosta 30. päivänä.
Clinical Improvement Scale Täysi asteikolla 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kliinistä paranemista.
|
30 päivää
|
|
Muutos plasman hs-CRP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
Muutokset lähtötasosta plasman hs-CRP-pitoisuudessa 7. päivänä
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
Muutos plasman hs-CRP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Muutokset lähtötasosta plasman hs-CRP-pitoisuudessa 14. päivänä
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Muutos plasman hs-CRP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutokset lähtötasosta plasman hs-CRP-pitoisuudessa päivänä 21
|
lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos seerumin hs-CRP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Muutokset lähtötasosta seerumin hs-CRP-pitoisuudessa 30. päivänä
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Muutos IL-6-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 7 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
Muutos IL-6-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 14 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Muutos IL-6-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 21 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos IL-6-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 30 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Muutos IL-8-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 7 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
Muutos IL-8-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 21 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos IL-8-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 14 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Muutos IL-8-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:n tulehdusmerkkiainetasossa 30 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Muutos TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
Muutokset lähtötasosta TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa 7 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
Muutos TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Muutokset lähtötasosta TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa 14 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Muutos TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutokset lähtötasosta TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa 21 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
|
Muutokset lähtötasosta TNF-alfa-tulehdusmerkkiainetasossa 30 päivän kohdalla
|
lähtötilanne ja 30 päivää
|
|
Keuhkojen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien emfyseema, keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkofibroosi, muu keuhkosairaus ja hengitystuen tarve raportoidaan satunnaistuksen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mukaan lukien emfyseema, keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkofibroosi, muu keuhkosairaus ja hengitystuen tarve raportoidaan satunnaistuksen avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Mack, MD, Baylor Research Institute
- Opintojohtaja: Peter Smith, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Remestemcel-l
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 08-1078-0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat tutkimusaineistot on toimitettava nimetylle NHLBI-ohjelman virkailijalle viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä (potilaan lopullinen seuranta jne.) tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääasiakirjan julkaisemisesta. , Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Tutkimuksen koordinointikeskus valmistelee tiedot ja lähettää ne nimetylle PO:lle tarkistettavaksi ennen julkaisua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .