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MSCs bei COVID-19 ARDS

18. April 2022 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mesenchymale Stromazellen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren akuten Atemnotsyndroms COVID-19

Die Sterblichkeitsrate bei schwerem ARDS im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 ist trotz Behandlung mit Virostatika, Glukokortikoiden, Immunglobulinen und Beatmung hoch. Präklinische und klinische Beweise deuten darauf hin, dass MSCs in die Lunge wandern und auf die entzündungsfördernde Lungenumgebung reagieren, indem sie entzündungshemmende Faktoren freisetzen, die die Proliferation entzündungsfördernder Zytokine reduzieren, während sie regulatorische T-Zellen und Makrophagen modulieren, um die Auflösung der Entzündung zu fördern. Daher haben MSCs möglicherweise das Potenzial, das Überleben bei der Behandlung von COVID-19-induziertem ARDS zu verlängern.

Das primäre Ziel dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von mesenchymalen Stromazellen (MSC) Remestemcel-L plus Behandlungsstandard im Vergleich zu Placebo plus Behandlungsstandard bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). wegen SARS-CoV-2. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von MSCs auf entzündliche Biomarker.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte (Verhältnis 1:1), doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Design sein. Die Randomisierung wird nach klinischem Zentrum und nach mäßigem versus schwerem ARDS stratifiziert. Die Studie ist so konzipiert, dass drei Zwischenanalysen zum vorzeitigen Beenden der Ansammlung auf Wirksamkeit und Sinnlosigkeit durchgeführt werden, wenn 30 %, 45 % und 60 % der 300 Patienten den primären Endpunkt unter Verwendung von Bayes'schen Vorhersagewahrscheinlichkeiten erreicht haben.

Die Patienten werden in einer 1:1-Zuteilung für die intravenöse Infusion von MSCs (Remestemcel-L) plus Behandlungsstandard versus Placebo plus Behandlungsstandard für die Behandlung von COVID-19-bedingtem ARDS randomisiert:

  • Gruppe 1: 2x10^6 MSC/kg Körpergewicht plus Behandlungsstandard, verabreicht zweimal während der ersten Woche, mit der zweiten Infusion 4 Tage nach der ersten Infusion (± 1 Tag)
  • Gruppe 2: Placebo (Plasma-Lyte) plus Behandlungsstandard, verabreicht zweimal während der ersten Woche, mit der zweiten Infusion 4 Tage nach der ersten Infusion (± 1 Tag) (Kontrolle)

MSCs und Placebo werden anfänglich intravenös in der oben definierten Dosis bei der Randomisierung verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit kann an den Atem- und Flüssigkeitsstatus des Patienten angepasst werden, die Dauer der Infusion sollte jedoch 60 Minuten nicht überschreiten.

Die Patienten werden nach der Randomisierung 90 Tage lang nachbeobachtet, wobei die Lungensymptome nach 6 und 12 Monaten beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Lutheran Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor, Smith & White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat SARS-CoV-2 (COVID-19), bestätigt durch einen Echtzeit-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder einen anderen diagnostischen Test

  • Beatmungsbedürftiger Patient mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß den folgenden Kriterien (angepasst an die Berliner Kriterien)

    • Bilaterale Trübungen müssen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie (CT) vorhanden sein. Diese Trübungen lassen sich nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Lappenkollaps, Lungenkollaps oder Lungenknötchen erklären.
    • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann.
    • Es muss eine mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung vorliegen, definiert durch das Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2). Der Schweregrad der Hypoxämie bestimmt den Schweregrad des ARDS:
  • Moderates ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg und ≤200 mmHg, bei Beatmungseinstellungen mit PEEP ≥5 cm H2O ODER
  • Schweres ARDS: PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg bei Beatmungseinstellungen mit PEEP ≥ 5 cm H2O
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) oder CRP-Serumspiegel >4,0 mg/dL
  • APACHE IV-Score (Akute Physiologische und Chronische Gesundheitsbewertung) >5
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/Minute ODER eine Kreatinin-Clearance von 20-29 ml/Minute mit einer Urinausscheidung von ≥ 0,3 ml/kg/Stunde in den letzten 8 Stunden oder ≥ 500 ml in den letzten 24 Stunden
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Derzeit extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit etablierten positiven bakteriellen Blutkulturen vor der Aufnahme oder Verdacht auf überlagerte bakterielle Lungenentzündung
  • Patienten mit BMI >55
  • Patienten mit unbehandelter HIV-Infektion
  • Patienten mit malignen Erkrankungen, die sich innerhalb von 12 Monaten einer aktiven Behandlung mit einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie befinden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung insgesamt länger als 72 Stunden intubiert waren
  • Kreatinin-Clearance unter 20 ml/Minute oder Nierenersatztherapie
  • LFTs (isolierte ALT oder AST) > 8x Obergrenze des Normalwerts oder > 5x Obergrenze des Normalwerts bei anderen Leberfunktionsstörungen (d. h. Gesamtbilirubin ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DMSO oder Schweine- oder Rinderproteine
  • Vorgeschichte einer früheren Atemwegserkrankung mit Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Jede Organerkrankung im Endstadium, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit der Behandlung mit Remestemcel-L beeinträchtigen kann
  • Erhalt eines Prüfpräparats für die Zelltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remestemcel-L Plus Pflegestandard
Intravenöse Infusion von Remestemcel-L 2x10^6 MSC/kg Körpergewicht plus Behandlungsstandard
Biologisch: Remestemcel-L
zweimal während der ersten Woche verabreicht, mit der zweiten Infusion 4 Tage nach der ersten Injektion (± 1 Tag)
Placebo-Komparator: Placebo Plus Behandlungsstandard
Placebo (Plasma-Lyte) plus Behandlungsstandard
Arzneimittel: Placebo
zweimal während der ersten Woche verabreicht, mit zweiter Infusion 4 Tage nach der ersten Injektion (± 1 Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmungsunterstützung, berechnet als die Anzahl der Tage innerhalb des 60-Tage-Fensters, in denen die Patienten am Leben waren und keine mechanische Beatmungsunterstützung erhielten.
60 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsanalysen werden anhand der Nebenwirkungsraten bewertet, die als Verhältnis der Gesamtzahl der Ereignisse über 30 Tage dividiert durch die Gesamtrisikozeit des Patienten für das spezifische Ereignis seit der Randomisierung berechnet werden.
30 Tage
Anzahl der am 7. Tag lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl der am Tag 14 lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der am Tag 60 lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anzahl der am Tag 90 lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten am Leben sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung und/oder Verbesserung von ARDS
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Abklingen und/oder Besserung des ARDS an Tag 7
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung und/oder Verbesserung von ARDS
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Abklingen und/oder Besserung des ARDS an Tag 14
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung und/oder Verbesserung von ARDS
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Abklingen und/oder Besserung des ARDS an Tag 21
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung und/oder Verbesserung von ARDS
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit Abklingen und/oder Besserung des ARDS an Tag 30
30 Tage
Schweregrad von ARDS
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Schweregrad von ARDS gemäß den Berliner Kriterien an den Tagen 7 nach Randomisierung Die Veränderung des Schweregrads von ARDS gemäß den Berliner Kriterien an den Tagen 7, 14, 21 und 30 nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests verglichen Test stratifiziert nach dem Schweregrad der Baseline.
Grundlinie und 7 Tage
Schweregrad von ARDS
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Schweregrad des ARDS nach den Berliner Kriterien an den Tagen 14 nach der Randomisierung Die Veränderung des Schweregrads des ARDS nach den Berliner Kriterien an den Tagen 7, 14, 21 und 30 nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests verglichen Test stratifiziert nach dem Schweregrad der Baseline.
Grundlinie und 14 Tage
Schweregrad von ARDS
Zeitfenster: Grundlinie und 21 Tage
Schweregrad von ARDS gemäß den Berliner Kriterien an den Tagen 21 nach Randomisierung Die Veränderung des Schweregrads von ARDS gemäß den Berliner Kriterien an den Tagen 7, 14, 21 und 30 nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests verglichen Test stratifiziert nach dem Schweregrad der Baseline.
Grundlinie und 21 Tage
Schweregrad von ARDS
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Schweregrad von ARDS gemäß den Berliner Kriterien an den Tagen 30 nach Randomisierung Die Veränderung des Schweregrads von ARDS gemäß den Berliner Kriterien an den Tagen 7, 14, 21 und 30 nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Cochran-Mantel-Haenszel-Tests verglichen Test stratifiziert nach dem Schweregrad der Baseline.
Grundlinie und 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
12 Monate
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Zahl der Wiederaufnahme
12 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der klinischen Verbesserungsskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7. Vollständige Skala der klinischen Verbesserungsskala von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere klinische Verbesserung anzeigt.
7 Tage
Klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Improvement Scale an Tag 14. Vollständige Skala von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere klinische Verbesserung anzeigt.
14 Tage
Klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der Clinical Improvement Scale gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21. Klinische Verbesserungsskala Vollständige Skala von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere klinische Verbesserung anzeigt.
21 Tage
Klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Improvement Scale an Tag 30. Klinische Verbesserungsskala Vollständige Skala von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere klinische Verbesserung anzeigt.
30 Tage
Veränderung der Plasma-hs-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Veränderungen der Plasma-hs-CRP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung der Plasma-hs-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Veränderungen der Plasma-hs-CRP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung der Plasma-hs-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 21 Tage
Änderungen der Plasma-hs-CRP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21
Grundlinie und 21 Tage
Veränderung der Serum-hs-CRP-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Veränderungen der Serum-hs-CRP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Grundlinie und 30 Tage
Veränderung des IL-6-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 7 Tagen
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung des IL-6-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 14 Tagen
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung des IL-6-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 21 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 21 Tagen
Grundlinie und 21 Tage
Veränderung des IL-6-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 30 Tagen
Grundlinie und 30 Tage
Änderung des IL-8-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 7 Tagen
Grundlinie und 7 Tage
Änderung des IL-8-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 21 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 21 Tagen
Grundlinie und 21 Tage
Änderung des IL-8-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 14 Tagen
Grundlinie und 14 Tage
Änderung des IL-8-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des IL-6-Entzündungsmarkers nach 30 Tagen
Grundlinie und 30 Tage
Veränderung des TNF-alpha-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des TNF-alpha-Entzündungsmarkers nach 7 Tagen
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung des TNF-alpha-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des TNF-alpha-Entzündungsmarkers nach 14 Tagen
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung des TNF-alpha-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 21 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des TNF-alpha-Entzündungsmarkers nach 21 Tagen
Grundlinie und 21 Tage
Veränderung des TNF-alpha-Entzündungsmarkerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des TNF-alpha-Entzündungsmarkers nach 30 Tagen
Grundlinie und 30 Tage
Lungensymptome
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich des Vorliegens eines Emphysems, COPD, Asthma, Lungenfibrose, anderer Lungenerkrankungen und der Notwendigkeit einer Atemunterstützung werden durch Randomisierung gemeldet
6 Monate
Lungensymptome
Zeitfenster: 12 Monate
einschließlich des Vorliegens eines Emphysems, COPD, Asthma, Lungenfibrose, anderer Lungenerkrankungen und der Notwendigkeit einer Atemunterstützung werden durch Randomisierung gemeldet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Mesoblast, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Mack, MD, Baylor Research Institute
  • Studienleiter: Peter Smith, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Studiendatensätze müssen spätestens 3 Jahre nach Ende der klinischen Aktivität (letzte Patientennachsorge usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie beim zuständigen NHLBI-Programmbeauftragten eingereicht werden , welches auch immer zuerst kommt. Die Daten werden vom Studienkoordinationszentrum aufbereitet und vor der Freigabe zur Überprüfung an die benannte PO gesendet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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