Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC w ARDS COVID-19

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mezenchymalne komórki zrębowe do leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Śmiertelność w ciężkim ARDS związanym z SARS-CoV-2 jest wysoka pomimo leczenia lekami przeciwwirusowymi, glikokortykosteroidami, immunoglobulinami i wentylacją. Dowody przedkliniczne i kliniczne wskazują, że MSC migrują do płuc i reagują na prozapalne środowisko płuc, uwalniając czynniki przeciwzapalne, zmniejszając proliferację cytokin prozapalnych, jednocześnie modulując limfocyty T regulatorowe i makrofagi w celu promowania ustępowania stanu zapalnego. Dlatego MSC mogą potencjalnie zwiększyć przeżywalność w leczeniu ARDS wywołanego przez COVID-19.

Głównym celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) remestemcel-L plus standardowa opieka w porównaniu z placebo plus standardowa opieka u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu SARS-CoV-2. Drugim celem jest ocena wpływu MSC na biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane (stosunek 1:1), podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodka klinicznego oraz umiarkowanego i ciężkiego ARDS. Badanie zaprojektowano tak, aby zawierało trzy pośrednie analizy mające na celu wcześniejsze zatrzymanie naliczania pod kątem skuteczności i daremności, gdy 30%, 45% i 60% z 300 pacjentów osiągnęło główny punkt końcowy przy użyciu bayesowskich prawdopodobieństw predykcyjnych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących we wlewie dożylnym MSC (remestemcel-L) plus standardową opiekę w porównaniu z placebo i standardową opieką w leczeniu ARDS związanego z COVID-19:

  • Grupa 1: 2x10^6 MSC/kg mc plus standardowa pielęgnacja, podane 2 razy w ciągu pierwszego tygodnia, z drugim wlewem 4 dni po pierwszym wlewie (± 1 dzień)
  • Grupa 2: Placebo (Plasma-Lyte) plus standardowe leczenie, podawane dwukrotnie w ciągu pierwszego tygodnia, z drugim wlewem 4 dni po pierwszym wlewie (± 1 dzień) (kontrola)

MSC i placebo będą początkowo podawane dożylnie w dawce określonej powyżej podczas randomizacji. Szybkość infuzji można dostosować do stanu układu oddechowego pacjenta i stanu płynów, ale czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 60 minut.

Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po randomizacji, z oceną objawów płucnych po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Lutheran Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor, Smith & White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent ma SARS-CoV-2 (COVID-19) potwierdzony testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub innym testem diagnostycznym

  • Pacjent wymagający mechanicznego wspomagania wentylacji z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z następującymi kryteriami (zaadaptowanymi z kryteriów berlińskich)

    • Obustronne zmętnienia muszą być obecne na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT). Te zmętnienia nie są w pełni wyjaśnione wysiękiem opłucnowym, zapadnięciem się płata, zapadnięciem się płuc lub guzkami płucnymi.
    • Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami.
    • Musi występować umiarkowane do ciężkiego upośledzenie utlenowania, określone stosunkiem prężności tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2). Nasilenie hipoksemii określa nasilenie ARDS:
  • Umiarkowane ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg i ≤200 mmHg, przy ustawieniach respiratora obejmujących PEEP ≥5 cm H2O LUB
  • Ciężki ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg przy ustawieniach respiratora obejmujących PEEP ≥5 cm H2O
  • Białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości lub poziom CRP w surowicy > 4,0 mg/dl
  • Ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE IV) > 5
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/minutę LUB klirens kreatyniny 20-29 ml/minutę z wydalaniem moczu ≥0,3 ml/kg/godzinę w ciągu ostatnich 8 godzin lub ≥500 ml w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy (LAR) ma możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie otrzymują pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z dodatnimi posiewami bakterii we krwi przed włączeniem lub podejrzeniem nałożonego bakteryjnego zapalenia płuc
  • Pacjenci z BMI >55
  • Pacjenci z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, którzy są w ciągu 12 miesięcy aktywnego leczenia jakąkolwiek chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią.
  • Pacjenci, którzy byli intubowani łącznie przez ponad 72 godziny w momencie randomizacji
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/minutę lub leczenie nerkozastępcze
  • LFT (izolowana AlAT lub AspAT) > 8x górna granica normy lub > 5x górna granica normy w przypadku innych nieprawidłowości czynności wątroby (tj. bilirubina całkowita ≥ 2x górna granica normy)
  • Znana nadwrażliwość na DMSO lub białka wieprzowe lub bydlęce
  • Historia wcześniejszej choroby układu oddechowego z koniecznością podawania dodatkowego tlenu
  • Każda schyłkowa choroba narządowa, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia remestemcel-L
  • Otrzymanie eksperymentalnego środka do terapii komórkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remestemcel-L Plus Standard opieki
Wlew dożylny remestemcel-L 2x10^6 MSC/kg mc. plus postępowanie standardowe
Biologiczny: Remestemcel-L
podawany dwukrotnie w ciągu pierwszego tygodnia, z drugim wlewem po 4 dniach od pierwszego wstrzyknięcia (± 1 dzień)
Komparator placebo: Standard opieki Placebo Plus
Placebo (Plasma-Lyte) plus standardowe leczenie
Lek: Placebo
podawany dwukrotnie w ciągu pierwszego tygodnia, z drugim wlewem po 4 dniach od pierwszego wstrzyknięcia (± 1 dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia bez mechanicznego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni przy życiu bez mechanicznego wspomagania wentylacji obliczona jako liczba dni w oknie 60 dni, w których pacjenci żyli i byli wolni od mechanicznego wspomagania wentylacji.
60 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Analizy bezpieczeństwa będą oceniane na podstawie wskaźników zdarzeń niepożądanych obliczonych jako stosunek całkowitej liczby zdarzeń w ciągu 30 dni do całkowitego czasu pacjenta zagrożonego określonym zdarzeniem z randomizacji.
30 dni
Liczba uczestników żyjących w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba uczestników żyjących w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba uczestników żyjących w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba uczestników żyjących w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników żyjących po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba i procent pacjentów z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS w dniu 7
7 dni
Liczba uczestników z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i procent pacjentów z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS w dniu 14
14 dni
Liczba uczestników z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba i procent pacjentów z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS w dniu 21
21 dni
Liczba uczestników z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i procent pacjentów z ustąpieniem i/lub poprawą ARDS w dniu 30
30 dni
Ciężkość ARDS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
nasilenie ARDS według Kryteriów Berlińskich w dniach 7 po randomizacji Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciężkości ARDS według Kryteriów Berlińskich w dniach 7, 14, 21 i 30 po randomizacji zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu skali Cochrana-Mantela-Haenszela test uwarstwiony według początkowej ciężkości.
linii podstawowej i 7 dni
Ciężkość ARDS
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
nasilenie ARDS według Kryteriów Berlińskich w 14 dni po randomizacji Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciężkości ARDS według Kryteriów Berlińskich w dniach 7, 14, 21 i 30 po randomizacji zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu skali Cochrana-Mantela-Haenszela test uwarstwiony według początkowej ciężkości.
linii bazowej i 14 dni
Ciężkość ARDS
Ramy czasowe: linii bazowej i 21 dni
nasilenie ARDS według Kryteriów Berlińskich w dniach 21 po randomizacji Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciężkości ARDS według Kryteriów Berlińskich w dniach 7, 14, 21 i 30 po randomizacji zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu skali Cochrana-Mantela-Haenszela test uwarstwiony według początkowej ciężkości.
linii bazowej i 21 dni
Ciężkość ARDS
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
ciężkość ARDS według Kryteriów Berlińskich w 30 dni po randomizacji Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciężkości ARDS według Kryteriów Berlińskich w dniach 7, 14, 21 i 30 po randomizacji zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu skali Cochrana-Mantela-Haenszela test uwarstwiony według początkowej ciężkości.
linii bazowej i 30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
12 miesięcy
Readmisje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba readmisji
12 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Poprawy Klinicznej w dniu 7. Pełna skala Skali Poprawy Klinicznej od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą poprawę kliniczną.
7 dni
Skala poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Poprawy Klinicznej w dniu 14. Pełna skala od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą poprawę kliniczną.
14 dni
Skala poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Poprawy Klinicznej w dniu 21. Pełna skala poprawy klinicznej od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą poprawę kliniczną.
21 dni
Skala poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Poprawy Klinicznej w dniu 30. Pełna skala poprawy klinicznej od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą poprawę kliniczną.
30 dni
Zmiana stężenia hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hs-CRP w osoczu w dniach 7
linii podstawowej i 7 dni
Zmiana stężenia hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hs-CRP w osoczu w dniu 14
linii bazowej i 14 dni
Zmiana stężenia hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: linii bazowej i 21 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hs-CRP w osoczu w dniach 21
linii bazowej i 21 dni
Zmiana stężenia hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hs-CRP w surowicy w 30. dniu
linii bazowej i 30 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
linii podstawowej i 7 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach
linii bazowej i 14 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: linii bazowej i 21 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 21 dniach
linii bazowej i 21 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach
linii bazowej i 30 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-8
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
linii podstawowej i 7 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-8
Ramy czasowe: linii bazowej i 21 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 21 dniach
linii bazowej i 21 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-8
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach
linii bazowej i 14 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego IL-8
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach
linii bazowej i 30 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
linii podstawowej i 7 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach
linii bazowej i 14 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa
Ramy czasowe: linii bazowej i 21 dni
Zmiany poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa w porównaniu z wartością wyjściową po 21 dniach
linii bazowej i 21 dni
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu markera stanu zapalnego TNF-alfa po 30 dniach
linii bazowej i 30 dni
Objawy płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w tym rozedma płuc, POChP, astma, zwłóknienie płuc, inne choroby płuc oraz konieczność wspomagania oddychania będą zgłaszane w drodze randomizacji
6 miesięcy
Objawy płucne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w tym rozedma płuc, POChP, astma, zwłóknienie płuc, inne choroby płuc oraz konieczność wspomagania oddychania będą zgłaszane w drodze randomizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Mesoblast, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Mack, MD, Baylor Research Institute
  • Dyrektor Studium: Peter Smith, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 08-1078-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych z badań, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych, należy przedłożyć wyznaczonemu urzędnikowi programu NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (końcowa obserwacja pacjentów itp.) lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego badania , cokolwiek będzie pierwsze. Dane są przygotowywane przez ośrodek koordynujący badania i przesyłane do wyznaczonego PO w celu przeglądu przed zwolnieniem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj