WF10:n (TCDO) vaikutus diabeettisten jalkahaavapotilaiden HbA1c-arvoihin
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Tutkimus aikuisilla diabetes mellituspotilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja ja kohonnut HbA1c-arvo ja jotka saavat tavanomaista haavahoitoa yhdessä adjuvanttihoidon WF10 kanssa, jotta voidaan verrata HbA1c-tasojen muutosta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen mahdollinen avoin yhden ryhmän esitestitestin jälkeinen pilottitutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Thaimaa, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes
- Potilas 18-80-vuotias mies tai nainen
- Diabeettisen jalkahaavan/parantumattoman kannon esiintyminen vähintään 3 viikkoa ennen tai infektoituneen haavan aste 3-4
- HbA1c > 8,5 %
- Hematokriitti > 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kanofskyn suorituskykytila < 60
- Potilas, jonka ABI (nilkka-olkavarsiindeksi) < 0,4
- Potilas, joka saa steroideja, kemoterapeuttisia lääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaalla oli aiemmin tehty elinsiirto ja hän käytti immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä, tai jolla on aiemmin ollut G6PD tai vaikea talassemia tai iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt sen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloriittipohjainen lääke WF10
WF10, kloriittipohjainen lääke, infusoidaan annoksella 0,3 ml/kg BW, laimennettuna 300 ml:aan fysiologista suolaliuosta 3 tunnin aikana.
Lääkettä käytetään kerran viikossa viiden ajan
|
WF10, kloriittipohjainen lääke, infusoidaan annoksella 0,3 ml/kg BW, laimennettuna 300 ml:aan fysiologista suolaliuosta 3 tunnin aikana.
Lääkettä käytetään kerran viikossa viiden seuraavan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HbA1c-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja viikon 8 välillä ensimmäisen WF10-hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c-arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja viikon 12 välillä ensimmäisen WF10-hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Muu tunniste: SWU Ethical Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .