Efecto de WF10 (TCDO) sobre los valores de HbA1c en pacientes con úlcera de pie diabético
21 de octubre de 2020 actualizado por: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Estudio en pacientes adultos con Diabetes Mellitus con úlceras de pie diabético y HbA1c elevada que recibirán tratamiento estándar de heridas en combinación con terapia adyuvante WF10 para comparar el cambio de los niveles de HbA1c al inicio y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto prospectivo, de grupo abierto, de un solo centro, antes de la prueba y después de la prueba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Tailandia, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo II
- Paciente hombre o mujer 18-80 años
- Presencia de úlcera de pie diabético/muñón no cicatrizado, de al menos 3 semanas de evolución o herida infectada grado 3-4
- HbA1c > 8,5 %
- Hematocrito > 30%
Criterio de exclusión:
- Estado funcional de Kanofsky < 60
- Paciente con ABI (índice tobillo-brazo) < 0,4
- Paciente que recibe esteroides, fármacos quimioterapéuticos
- Mujer embarazada o lactante
- El paciente tenía antecedentes de trasplante de órganos y usaba medicamentos inmunosupresores
- Paciente con enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis, o antecedentes de G6PD o talasemia grave, o cardiopatía isquémica, Insuficiencia cardíaca congestiva, Arritmia cardíaca
- Paciente que esté participando en otro estudio clínico o lo haya hecho en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento a base de clorito WF10
WF10, el fármaco a base de clorito se infunde a una dosis de 0,3 ml/Kg de peso corporal, previa dilución en 300 ml de solución salina fisiológica, durante un período de 3 h.
El medicamento se aplica una vez a la semana durante cinco
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WF10, el fármaco a base de clorito se infunde a una dosis de 0,3 ml/Kg de peso corporal, previa dilución en 300 ml de solución salina fisiológica, durante un período de 3 h.
El medicamento se aplica una vez a la semana durante cinco semanas posteriores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio medio de los valores de HbA1c entre el inicio (semana 0) y la semana 8 después del tratamiento inicial con WF10
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio medio de los valores de HbA1c entre el inicio (semana 0) y la semana 12 después del tratamiento inicial con WF10
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Otro identificador: SWU Ethical Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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