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Effetto di WF10 (TCDO) sui valori di HbA1c nei pazienti con ulcera del piede diabetico

21 ottobre 2020 aggiornato da: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Studio su pazienti adulti affetti da diabete mellito con ulcere del piede diabetico e livelli elevati di HbA1c che riceveranno un trattamento standard della ferita in combinazione con la terapia adiuvante WF10 per confrontare la variazione dei livelli di HbA1c al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota post-test pre-test monocentrico, prospettico in aperto di un gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nakhon Nayok
      • Ongkharak, Nakhon Nayok, Tailandia, 26120
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo II
  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Presenza di ulcera del piede diabetico/moncone non cicatrizzato, iniziata almeno 3 settimane prima o ferita infetta di grado 3-4
  • HbA1c > 8,5%
  • Ematocrito > 30%

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni di Kanofsky < 60
  • Paziente con ABI (indice caviglia-braccio) < 0,4
  • Paziente che riceve steroidi, farmaci chemioterapici
  • Donna incinta o in allattamento
  • Il paziente aveva una storia di trapianto di organi e utilizzava farmaci immunosoppressori
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi, o storia di G6PD o talassemia grave, o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca
  • Paziente che sta partecipando a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco a base di clorito WF10
WF10, il farmaco a base di clorito viene infuso alla dose di 0,3 ml/Kg PC, dopo diluizione in 300 ml di soluzione fisiologica, per un periodo di 3 h. Il farmaco viene applicato una volta alla settimana per cinque
Droga: WF10
WF10, il farmaco a base di clorito viene infuso alla dose di 0,3 ml/Kg PC, dopo diluizione in 300 ml di soluzione fisiologica, per un periodo di 3 h. Il farmaco viene applicato una volta alla settimana per cinque settimane successive.
Altri nomi:
  • Immunochine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione media dei valori di HbA1c tra il basale (settimana 0) e la settimana 8 dopo il trattamento iniziale con WF10
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media dei valori di HbA1c tra il basale (settimana 0) e la settimana 12 dopo il trattamento iniziale con WF10
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Srinakharinwirot University

Collaboratori

Oxo Chemie(Thailand) Co.,Ltd.
Altermed Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWUEC-043/2019F
  • WF10-19-THAI-01 (Altro identificatore: SWU Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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