WF10 (TCDO) 对糖尿病足溃疡患者 HbA1c 值的影响
2020年10月21日 更新者：Narongchai Yingsakmongkol、Srinakharinwirot University
在患有糖尿病足溃疡和 HbA1c 升高的成人糖尿病患者中进行研究，这些患者将接受标准伤口治疗并结合辅助治疗 WF10，以比较基线和治疗后 HbA1c 水平的变化。
研究概览
详细说明
单中心、前瞻性开放标记的一组预测试后测试试点研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak、Nakhon Nayok、泰国、26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 II 型糖尿病的患者
- 患者男性或女性18-80岁
- 存在糖尿病足溃疡/未愈合的残端，至少在 3 周前开始或伤口感染程度 3-4
- 糖化血红蛋白 > 8.5%
- 血细胞比容 > 30%
排除标准：
- 卡诺夫斯基表现状态 < 60
- ABI（踝臂指数）< 0.4 的患者
- 接受类固醇、化疗药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者有器官移植史，使用过免疫抑制药物
- 终末期肾病患者需要血液透析，或有 G6PD 病史或严重地中海贫血，或缺血性心脏病、充血性心力衰竭、心律失常
- 正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚氯酸盐类药物WF10
WF10，基于亚氯酸盐的药物，以 0.3 ml/Kg BW 的剂量输注，在 300 mL 生理盐水中稀释后，输注 3 小时。
该药物每周应用一次，持续 5 次
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WF10，基于亚氯酸盐的药物，以 0.3 ml/Kg BW 的剂量输注，在 300 mL 生理盐水中稀释后，输注 3 小时。
该药物每周使用一次，持续五周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 8 周的 HbA1c 变化
大体时间：8周
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初始 WF10 治疗后基线（第 0 周）和第 8 周之间 HbA1c 值的平均变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 12 周的 HbA1c 变化
大体时间：12周
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初始 WF10 治疗后基线（第 0 周）和第 12 周之间 HbA1c 值的平均变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST、Srinakharinwirot University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月19日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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