Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av WF10 (TCDO) på HbA1c-verdier hos pasienter med diabetiske fotsår

21. oktober 2020 oppdatert av: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Studie hos voksne Diabetes Mellitus-pasienter med diabetiske fotsår og forhøyet HbA1c som vil motta standard sårbehandling i kombinasjon med adjuvant terapi WF10 for å sammenligne endringen av HbA1c-nivåer ved baseline og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, prospektiv åpen-merket One Group Pretest Posttest Pilotstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhon Nayok
      • Ongkharak, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus type II
  • Pasient mann eller kvinne 18-80 år
  • Tilstedeværelse av diabetisk fotsår/ikke-helbredt stubbe, som starter minst 3 uker før eller infisert sår grad 3-4
  • HbA1c > 8,5 %
  • Hematokrit > 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kanofsky ytelsesstatus < 60
  • Pasient med ABI (Ankel Brachial Index) < 0,4
  • Pasient som får steroid, kjemoterapeutisk medikament
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienten hadde en historie med organtransplantasjon og brukte immundempende legemidler
  • Pasient med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse, eller historie med G6PD eller alvorlig talassemi, eller iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller har gjort den i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorittbasert medikament WF10
WF10, det klorittbaserte legemidlet infunderes i en dose på 0,3 ml/kg kroppsvekt, etter fortynning i 300 ml fysiologisk saltvann, over en periode på 3 timer. Legemidlet påføres en gang i uken i fem
Legemiddel: WF10
WF10, det klorittbaserte legemidlet infunderes i en dose på 0,3 ml/kg kroppsvekt, etter fortynning i 300 ml fysiologisk saltvann, over en periode på 3 timer. Legemidlet påføres en gang i uken i fem påfølgende uker.
Andre navn:
  • Immunokine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring i uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring av HbA1c-verdier mellom baseline (uke 0) og uke 8 etter den første WF10-behandlingen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring av HbA1c-verdier mellom baseline (uke 0) og uke 12 etter den første WF10-behandlingen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Srinakharinwirot University

Samarbeidspartnere

Oxo Chemie(Thailand) Co.,Ltd.
Altermed Co.,Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWUEC-043/2019F
  • WF10-19-THAI-01 (Annen identifikator: SWU Ethical Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere