Effet de WF10 (TCDO) sur les valeurs d'HbA1c chez les patients diabétiques souffrant d'ulcère du pied
21 octobre 2020 mis à jour par: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Étude chez des patients adultes atteints de diabète sucré présentant des ulcères du pied diabétique et une HbA1c élevée qui recevront un traitement standard des plaies en association avec un traitement adjuvant WF10 pour comparer l'évolution des taux d'HbA1c au départ et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote post-test prétest, ouverte, prospective, monocentrique, à un groupe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Thaïlande, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec le diabète sucré de type II
- Patient homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
- Présence d'ulcère du pied diabétique/moignon non cicatrisé, commençant au moins 3 semaines avant ou plaie infectée de degré 3-4
- HbA1c > 8,5 %
- Hématocrite > 30%
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de Kanofsky < 60
- Patient avec IPS (indice cheville-bras) < 0,4
- Patient qui reçoit des stéroïdes, des médicaments chimiothérapeutiques
- Femme enceinte ou allaitante
- Le patient avait des antécédents de transplantation d'organe et utilisait des médicaments immunosuppresseurs
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, ou antécédents de G6PD ou de thalassémie sévère, ou de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque
- Patient qui participe à une autre étude clinique ou l'a fait au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament à base de chlorite WF10
WF10, le médicament à base de chlorite est perfusé à une dose de 0,3 ml/Kg PC, après dilution dans 300 mL de sérum physiologique, sur une durée de 3 h.
Le médicament est appliqué une fois par semaine pendant cinq
|
WF10, le médicament à base de chlorite est perfusé à une dose de 0,3 ml/Kg PC, après dilution dans 300 mL de sérum physiologique, sur une durée de 3 h.
Le médicament est appliqué une fois par semaine pendant cinq semaines consécutives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
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Le changement moyen des valeurs d'HbA1c entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 8 après le traitement initial WF10
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Le changement moyen des valeurs d'HbA1c entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 12 après le traitement initial WF10
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
4 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Autre identifiant: SWU Ethical Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .