Effect van WF10 (TCDO) op HbA1c-waarden bij patiënten met diabetische voetulcera
21 oktober 2020 bijgewerkt door: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Studie bij volwassen Diabetes Mellitus-patiënten met diabetische voetulcera en verhoogd HbA1c die standaard wondbehandeling zullen krijgen in combinatie met adjuvante therapie WF10 om de verandering van HbA1c-waarden bij baseline en na de behandeling te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, prospectieve open-labelled één groep pretest posttest pilotstudie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose Diabetes Mellitus type II
- Patiënt man of vrouw 18-80 jaar oud
- Aanwezigheid van diabetische voetzweer/niet-genezende stomp, beginnend minstens 3 weken voor of geïnfecteerde wond graad 3-4
- HbA1c > 8,5%
- Hematocriet > 30%
Uitsluitingscriteria:
- Kanofsky prestatiestatus < 60
- Patiënt met ABI (Enkel-armindex) < 0,4
- Patiënt die steroïde, chemotherapeutisch medicijn krijgt
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt had een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en het gebruik van immunosuppressiva
- Patiënt met terminale nierziekte die hemodialyse vereist, of een voorgeschiedenis van G6PD of ernstige thalassemie, of ischemische hartziekte, congestief hartfalen, hartaritmie
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of dit in de afgelopen 30 dagen heeft gedaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel op basis van chloriet WF10
WF10, het geneesmiddel op basis van chloriet, wordt toegediend in een dosis van 0,3 ml/kg lichaamsgewicht, na verdunning in 300 ml fysiologische zoutoplossing, gedurende een periode van 3 uur.
Het medicijn wordt vijf keer per week aangebracht
|
WF10, het geneesmiddel op basis van chloriet, wordt toegediend in een dosis van 0,3 ml/kg lichaamsgewicht, na verdunning in 300 ml fysiologische zoutoplossing, gedurende een periode van 3 uur.
Het medicijn wordt gedurende vijf opeenvolgende weken eenmaal per week aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-verandering in week 8 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gemiddelde verandering van HbA1c-waarden tussen baseline (week 0) en week 8 na de initiële WF10-behandeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-verandering in week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde verandering van HbA1c-waarden tussen baseline (week 0) en week 12 na de initiële WF10-behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Andere identificatie: SWU Ethical Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .