糖尿病性足潰瘍患者のHbA1c値に対するWF10（TCDO）の影響
2020年10月21日 更新者：Narongchai Yingsakmongkol、Srinakharinwirot University
糖尿病性足潰瘍があり HbA1c が上昇している成人の真性糖尿病患者を対象に研究し、ベースライン時と治療後の HbA1c レベルの変化を比較するために、アジュバント療法 WF10 と組み合わせて標準的な創傷治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、前向き非盲検 1 グループ プレテスト ポストテスト パイロット研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nakhon Nayok
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Ongkharak、Nakhon Nayok、タイ、26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病と診断された患者
- 患者の男性または女性 18-80 歳
- -糖尿病性足潰瘍/治癒していない断端の存在、少なくとも3週間前に始まるか、または感染した傷の程度3-4
- HbA1c > 8.5%
- ヘマトクリット > 30%
除外基準:
- カノフスキーのパフォーマンスステータス < 60
- -ABI（足首上腕指数）<0.4の患者
- ステロイド、化学療法剤を投与されている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臓器移植歴があり、免疫抑制剤を使用している患者
- -血液透析を必要とする末期腎疾患、またはG6PDまたは重度のサラセミアの病歴、または虚血性心疾患の患者、うっ血性心不全、不整脈
- -別の臨床研究に参加している、または過去30日間にそれを行った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜塩素酸塩系薬剤 WF10
亜塩素酸塩ベースの薬物である WF10 は、300 mL の生理食塩水で希釈した後、3 時間にわたって 0.3 ml/Kg BW の用量で注入されます。
薬は週に1回5回適用されます
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亜塩素酸塩ベースの薬物である WF10 は、300 mL の生理食塩水で希釈した後、3 時間にわたって 0.3 ml/Kg BW の用量で注入されます。
薬は週に1回、その後5週間適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した8週目のHbA1c変化
時間枠：8週間
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最初の WF10 治療後のベースライン (0 週) と 8 週の間の HbA1c 値の平均変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した12週目のHbA1c変化
時間枠：12週間
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最初の WF10 治療後のベースライン (0 週) と 12 週の間の HbA1c 値の平均変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST、Srinakharinwirot University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月19日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (その他の識別子：SWU Ethical Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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