Effekt af WF10 (TCDO) på HbA1c-værdier hos diabetespatienter med fodsår
21. oktober 2020 opdateret af: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Undersøgelse af voksne diabetes mellitus-patienter med diabetiske fodsår og forhøjet HbA1c, som vil modtage standard sårbehandling i kombination med adjuverende terapi WF10 for at sammenligne ændringen af HbA1c-niveauer ved baseline og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, prospektiv åbent mærket One Group Pretest Posttest Pilotundersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus type II
- Patient mand eller kvinde 18-80 år
- Tilstedeværelse af diabetisk fodsår/ikke-helet stump, startende mindst 3 uger før eller inficeret sår grad 3-4
- HbA1c > 8,5 %
- Hæmatokrit > 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Kanofsky præstationsstatus < 60
- Patient med ABI (Ankel Brachial Index) < 0,4
- Patient, der modtager steroid, kemoterapeutisk lægemiddel
- Gravid eller ammende kvinde
- Patienten havde en historie med organtransplantation og brugte immunsuppressiv medicin
- Patient med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse, eller historie med G6PD eller svær thalassæmi, eller iskæmisk hjertesygdom, Kongestiv hjertesvigt, Hjertearytmi
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie eller har gjort det inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kloritbaseret lægemiddel WF10
WF10, det chloritbaserede lægemiddel infunderes i en dosis på 0,3 ml/Kg BW efter fortynding i 300 ml fysiologisk saltvand over en periode på 3 timer.
Lægemidlet påføres en gang om ugen i fem
|
WF10, det chloritbaserede lægemiddel infunderes i en dosis på 0,3 ml/Kg BW efter fortynding i 300 ml fysiologisk saltvand over en periode på 3 timer.
Lægemidlet påføres en gang om ugen i fem efterfølgende uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-ændring i uge 8 i forhold til baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Den gennemsnitlige ændring af HbA1c-værdier mellem baseline (uge 0) og uge 8 efter den indledende WF10-behandling
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-ændring i uge 12 i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Den gennemsnitlige ændring af HbA1c-værdier mellem baseline (uge 0) og uge 12 efter den indledende WF10-behandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Anden identifikator: SWU Ethical Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WF10
-
Nuvo Research GmbHAfsluttet
-
Oxo Chemie GmbHAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
OXO ChemieAfsluttetHIV-infektionerCanada, Forenede Stater
-
Oxo Chemie GmbHAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater