Влияние WF10 (TCDO) на значения HbA1c у пациентов с диабетической язвой стопы
21 октября 2020 г. обновлено: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Исследование у взрослых пациентов с сахарным диабетом с диабетическими язвами стопы и повышенным уровнем HbA1c, которые будут получать стандартное лечение ран в сочетании с адъювантной терапией WF10, для сравнения изменения уровней HbA1c в начале лечения и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное открытое пилотное исследование в одной группе до и после тестирования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Таиланд, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет II типа
- Пациент мужчина или женщина 18-80 лет
- Наличие диабетической язвы стопы/незажившей культи, начавшейся не менее чем за 3 недели до или инфицированной раны 3-4 степени
- HbA1c > 8,5%
- Гематокрит > 30%
Критерий исключения:
- Рабочий статус Канофски < 60
- Пациент с ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) <0,4
- Пациент, получающий стероид, химиотерапевтический препарат
- Беременная или кормящая женщина
- У пациента в анамнезе была трансплантация органов и прием иммунодепрессантов.
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа, или наличием в анамнезе Г6ФД, или тяжелой талассемией, или ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, сердечной аритмией
- Пациент, который участвует в другом клиническом исследовании или проводил его в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат на основе хлорита WF10
WF10, препарат на основе хлорита, вводят в дозе 0,3 мл/кг массы тела после разведения в 300 мл физиологического раствора в течение 3 часов.
Препарат наносят один раз в неделю в течение пяти
|
WF10, препарат на основе хлорита, вводят в дозе 0,3 мл/кг массы тела после разведения в 300 мл физиологического раствора в течение 3 часов.
Препарат наносят один раз в неделю в течение пяти последующих недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение значений HbA1c между исходным уровнем (неделя 0) и неделей 8 после первоначального лечения WF10.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение значений HbA1c между исходным уровнем (неделя 0) и неделей 12 после первоначального лечения WF10.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Другой идентификатор: SWU Ethical Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WF10
-
Nuvo Research GmbHЗавершенныйАллергический ринитГермания
-
Oxo Chemie GmbHЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Oxo Chemie GmbHЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
OXO ChemieЗавершенныйВИЧ-инфекцииКанада, Соединенные Штаты