Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv WF10 (TCDO) na hodnoty HbA1c u pacientů s diabetickým vředem na nohou

21. října 2020 aktualizováno: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Studie u dospělých pacientů s Diabetes Mellitus s diabetickými vředy na noze a zvýšeným HbA1c, kteří budou dostávat standardní léčbu ran v kombinaci s adjuvantní terapií WF10, aby se porovnala změna hladin HbA1c na začátku a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, prospektivní otevřená jednoskupinová předtestová pilotní posttestová studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Nakhon Nayok
      • Ongkharak, Nakhon Nayok, Thajsko, 26120
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus typu II
  • Pacient muž nebo žena ve věku 18-80 let
  • Přítomnost diabetického vředu na noze/nezhojeného pahýlu, začínající nejméně 3 týdny před nebo infikovaná rána stupeň 3-4
  • HbA1c > 8,5 %
  • Hematokrit > 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Kanofsky < 60
  • Pacient s ABI (Ankle Brachial index) < 0,4
  • Pacient, který dostává steroid, chemoterapeutický lék
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient měl v anamnéze transplantaci orgánů a užíval imunosupresiva
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu nebo s anamnézou G6PD nebo závažnou talasémií nebo ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, srdeční arytmií
  • Pacient, který se účastní jiné klinické studie nebo ji absolvoval v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék na bázi chloritanu WF10
WF10, léčivo na bázi chloritanu, se podává infuzí v dávce 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti, po naředění ve 300 ml fyziologického roztoku, po dobu 3 hodin. Lék se aplikuje jednou týdně po dobu pěti
Lék: WF10
WF10, léčivo na bázi chloritanu, se podává infuzí v dávce 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti, po naředění ve 300 ml fyziologického roztoku, po dobu 3 hodin. Lék se aplikuje jednou týdně po dobu pěti následujících týdnů.
Ostatní jména:
  • Imunokin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna hodnot HbA1c mezi výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 8 po počáteční léčbě WF10
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna hodnot HbA1c mezi výchozí hodnotou (týden 0) a týdnem 12 po počáteční léčbě WF10
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Srinakharinwirot University

Spolupracovníci

Oxo Chemie(Thailand) Co.,Ltd.
Altermed Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWUEC-043/2019F
  • WF10-19-THAI-01 (Jiný identifikátor: SWU Ethical Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)

Klinické studie na WF10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit