Wpływ WF10 (TCDO) na wartości HbA1c u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
21 października 2020 zaktualizowane przez: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z cukrzycą, owrzodzeniami stopy cukrzycowej i podwyższonym poziomem HbA1c, którzy otrzymają standardowe leczenie rany w połączeniu z terapią uzupełniającą WF10, w celu porównania zmiany poziomu HbA1c na początku leczenia i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednogrupowe badanie pilotażowe po teście wstępnym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Tajlandia, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu II
- Pacjent mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
- Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej/niezagojonego kikuta, rozpoczynającego się co najmniej 3 tygodnie przed zakażeniem rany stopnia 3-4
- HbA1c > 8,5%
- Hematokryt > 30%
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Kanofsky'ego < 60
- Pacjent z ABI (wskaźnik kostka-ramię) < 0,4
- Pacjent, który otrzymuje steryd, lek chemioterapeutyczny
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent miał w wywiadzie przeszczep narządu i stosował lek immunosupresyjny
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub G6PD w wywiadzie, ciężka talasemia lub choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, arytmia serca
- Pacjent, który bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek na bazie chlorynu WF10
WF10, lek na bazie chlorynu, podaje się w infuzji w dawce 0,3 ml/kg mc, po rozcieńczeniu w 300 ml soli fizjologicznej, przez 3 godziny.
Lek stosuje się raz w tygodniu przez pięć
|
WF10, lek na bazie chlorynu, podaje się w infuzji w dawce 0,3 ml/kg mc, po rozcieńczeniu w 300 ml soli fizjologicznej, przez 3 godziny.
Lek stosuje się raz w tygodniu przez pięć kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia zmiana wartości HbA1c między wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 8 po początkowym leczeniu WF10
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana wartości HbA1c między wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 12 po początkowym leczeniu WF10
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Inny identyfikator: SWU Ethical Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .