Efeito do WF10 (TCDO) nos valores de HbA1c em pacientes diabéticos com úlcera no pé
21 de outubro de 2020 atualizado por: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Estudo em pacientes adultos com Diabetes Mellitus com úlceras de pé diabético e HbA1c elevada que receberão tratamento padrão para feridas em combinação com terapia adjuvante WF10 para comparar a alteração dos níveis de HbA1c no início e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto de pré-teste pós-teste de centro único, prospectivo, aberto, pré-teste
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nakhon Nayok
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Ongkharak, Nakhon Nayok, Tailândia, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo II
- Paciente masculino ou feminino de 18 a 80 anos
- Presença de úlcera de pé diabético/coto não cicatrizado, com início há pelo menos 3 semanas ou ferida infectada grau 3-4
- HbA1c > 8,5%
- Hematócrito > 30%
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho Kanofsky < 60
- Paciente com ITB (Índice Tornozelo Braquial) < 0,4
- Paciente que recebe esteróides, drogas quimioterápicas
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente tinha histórico de transplante de órgãos e fazia uso de imunossupressor
- Paciente com doença renal terminal que requer hemodiálise ou história de G6PD ou talassemia grave ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca
- Paciente que está participando de outro estudo clínico ou que o tenha feito nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga à base de clorita WF10
O WF10, medicamento à base de clorito, é infundido na dose de 0,3 ml/kg de peso corporal, após diluição em 300 ml de soro fisiológico, por um período de 3 horas.
A droga é aplicada uma vez por semana durante cinco
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O WF10, medicamento à base de clorito, é infundido na dose de 0,3 ml/kg de peso corporal, após diluição em 300 ml de soro fisiológico, por um período de 3 horas.
A droga é aplicada uma vez por semana durante cinco semanas subseqüentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de HbA1c na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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A alteração média dos valores de HbA1c entre a linha de base (semana 0) e a semana 8 após o tratamento inicial com WF10
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de HbA1c na Semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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A alteração média dos valores de HbA1c entre a linha de base (semana 0) e a semana 12 após o tratamento inicial com WF10
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Outro identificador: SWU Ethical Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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