당뇨병성 족부궤양 환자의 HbA1c 수치에 대한 WF10(TCDO)의 영향
2020년 10월 21일 업데이트: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
당뇨병성 족부 궤양 및 상승된 HbA1c가 있는 성인 진성 당뇨병 환자에 대한 연구로 기준선과 치료 후 HbA1c 수준의 변화를 비교하기 위해 보조 요법 WF10과 함께 표준 상처 치료를 받을 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 전향적 개방형 단일 그룹 사전 테스트 사후 테스트 파일럿 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nakhon Nayok
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Ongkharak, Nakhon Nayok, 태국, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 환자 남성 또는 여성 18-80세
- 당뇨병성 족부 궤양/치유되지 않은 그루터기의 존재, 최소 3주 전에 시작 또는 감염된 상처 등급 3-4
- HbA1c > 8.5%
- 헤마토크리트 > 30%
제외 기준:
- Kanofsky 성능 상태 < 60
- ABI(발목 상완 지수) < 0.4 환자
- 스테로이드, 화학요법 약물을 받는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 환자는 장기 이식 병력이 있었고 면역 억제제를 사용했습니다.
- 혈액투석이 필요한 말기 신질환자, G6PD 또는 중증 지중해빈혈 또는 허혈성 심장질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 병력이 있는 환자
- 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아염소산염 기반 약물 WF10
아염소산염 기반 약물인 WF10을 300mL 생리 식염수에 희석한 후 3시간 동안 0.3ml/Kg BW의 용량으로 주입합니다.
약물은 5주 동안 일주일에 한 번 적용됩니다.
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아염소산염 기반 약물인 WF10을 300mL 생리 식염수에 희석한 후 3시간 동안 0.3ml/Kg BW의 용량으로 주입합니다.
약물은 이후 5주 동안 일주일에 한 번 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 8주차에 HbA1c 변화
기간: 8주
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초기 WF10 치료 후 기준선(0주차)과 8주차 사이의 HbA1c 값의 평균 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 12주차에 HbA1c 변화
기간: 12주
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초기 WF10 치료 후 기준선(0주차)과 12주차 사이의 HbA1c 값의 평균 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (기타 식별자: SWU Ethical Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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