Effekt av WF10 (TCDO) på HbA1c-värden hos patienter med diabetesfotsår
21 oktober 2020 uppdaterad av: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Studie på vuxna Diabetes Mellitus-patienter med diabetiska fotsår och förhöjt HbA1c som kommer att få standardsårbehandling i kombination med adjuvant terapi WF10 för att jämföra förändringen av HbA1c-nivåer vid baslinjen och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single-center, blivande öppen märkt en grupp förtest efter testpilotstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nakhon Nayok
-
Ongkharak, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus typ II
- Patient man eller kvinna 18-80 år
- Förekomst av diabetiskt fotsår/icke läkt stubbe, med början minst 3 veckor före eller infekterat sår grad 3-4
- HbA1c > 8,5 %
- Hematokrit > 30 %
Exklusions kriterier:
- Kanofsky prestandastatus < 60
- Patient med ABI (Ankle Brachial index) < 0,4
- Patient som får steroid, kemoterapeutiskt läkemedel
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienten hade en historia av organtransplantation och använde immunsuppressiva läkemedel
- Patient med njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys, eller historia av G6PD eller svår talassemi, eller ischemisk hjärtsjukdom, Kongestiv hjärtsvikt, Hjärtarytmi
- Patient som deltar i en annan klinisk studie eller har gjort den under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kloritbaserat läkemedel WF10
WF10, det kloritbaserade läkemedlet infunderas i en dos av 0,3 ml/kg kroppsvikt, efter utspädning i 300 ml fysiologisk koksaltlösning, under en period av 3 timmar.
Läkemedlet appliceras en gång i veckan i fem
|
WF10, det kloritbaserade läkemedlet infunderas i en dos av 0,3 ml/kg kroppsvikt, efter utspädning i 300 ml fysiologisk koksaltlösning, under en period av 3 timmar.
Läkemedlet appliceras en gång i veckan under fem efterföljande veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-förändring vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen av HbA1c-värden mellan baslinje (vecka 0) och vecka 8 efter den initiala WF10-behandlingen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-förändring vid vecka 12 jämfört med Baseline
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen av HbA1c-värden mellan baslinje (vecka 0) och vecka 12 efter den initiala WF10-behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWUEC-043/2019F
- WF10-19-THAI-01 (Annan identifierare: SWU Ethical Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .