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Wirkung von WF10 (TCDO) auf die HbA1c-Werte bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Narongchai Yingsakmongkol, Srinakharinwirot University
Studie an erwachsenen Diabetes mellitus-Patienten mit diabetischen Fußulzera und erhöhtem HbA1c, die eine Standard-Wundbehandlung in Kombination mit der adjuvanten Therapie WF10 erhalten, um die Veränderung der HbA1c-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center, prospektive Open-Labelled One Group Pretest Posttest Pilotstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhon Nayok
      • Ongkharak, Nakhon Nayok, Thailand, 26120
        • HRH Princess Maha Chakri Sirindhorm Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes Mellitus Typ II diagnostiziert wurde
  • Patient männlich oder weiblich 18-80 Jahre alt
  • Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs/nicht verheilten Stumpfs, beginnend mindestens 3 Wochen vor oder infizierte Wunde Grad 3-4
  • HbA1c > 8,5 %
  • Hämatokrit > 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Kanofsky-Leistungsstatus < 60
  • Patient mit ABI (Knöchel-Arm-Index) < 0,4
  • Patienten, die Steroide, Chemotherapeutika erhalten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Der Patient hatte eine Organtransplantation in der Vorgeschichte und nahm immunsuppressive Medikamente ein
  • Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert, oder G6PD in der Vorgeschichte oder schwere Thalassämie oder ischämische Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder dies in den letzten 30 Tagen getan hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament auf Chloritbasis WF10
WF10, das Medikament auf Chloritbasis, wird nach Verdünnung in 300 ml physiologischer Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,3 ml/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 3 h infundiert. Das Medikament wird einmal pro Woche für fünf angewendet
Arzneimittel: WF10
WF10, das Medikament auf Chloritbasis, wird nach Verdünnung in 300 ml physiologischer Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,3 ml/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 3 h infundiert. Das Medikament wird einmal wöchentlich für fünf aufeinanderfolgende Wochen angewendet.
Andere Namen:
  • Immunokin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mittlere Veränderung der HbA1c-Werte zwischen Baseline (Woche 0) und Woche 8 nach der anfänglichen WF10-Behandlung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Veränderung der HbA1c-Werte zwischen Baseline (Woche 0) und Woche 12 nach der anfänglichen WF10-Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Srinakharinwirot University

Mitarbeiter

Oxo Chemie(Thailand) Co.,Ltd.
Altermed Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongchai Yingsakmongkol, MD, FRCST, Srinakharinwirot University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWUEC-043/2019F
  • WF10-19-THAI-01 (Andere Kennung: SWU Ethical Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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