MRE-skannaus säteilynekroosin ja toistuvan gliooman välisten kudosten jäykkyyden erojen arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu gliooma
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Pilottitutkimus säteilynekroosin ja toistuvan gliooman keskimääräisen leesion jäykkyyden arvioimiseksi käyttämällä magneettiresonanssielastografiaa (MRE) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu glioomi
Tässä tutkimuksessa käytetään magneettiresonanssielastografiaa (MRE) kudoksen jäykkyyden (kudoksen kovuuden tai pehmeyden) arvioimiseen kudoksessa, johon sädehoito vaikuttaa (säteilynekroosi) ja kasvainkudoksessa, joka on palannut (toistuva) hoidon jälkeen glioomapotilailla.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten MRE, voivat arvioida eroja kudosten jäykkyydessä säteilynekroosin ja toistuvan gliooman välillä hoidon jälkeen ja johtaa lopulta tarkempaan diagnoosiin ja/tai leikkaukseen ja/tai sairauden hoitovasteen parempaan arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi leesion keskimääräinen jäykkyys potilailla, joilla on säteilynekroosi magneettiresonanssielastografiaa (MRE) käyttäen.
II. Leesion keskimääräisen jäykkyyden arvioiminen potilailla, joilla on gliooman uusiutuminen, käyttämällä magneettiresonanssielastografiaa (MRE).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Tutkia leesion keskimääräistä jäykkyyttä säteilynekroosin ja gliooman uusiutumisen välillä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään MRE yli 10 minuutin ajan, minkä jälkeen heille tehdään aivojen normaali hoitomagneettikuvaus (MRI) kontrastilla ja ilman kontrastia lähtötilanteessa. Neljän viikon kuluessa ensimmäisistä MRI- ja MRE-skannauksista potilaille voidaan tehdä tavallinen hoitobiopsia taudin tilan tarkistamiseksi. 48 tunnin kuluessa koepalan jälkeen potilaille tehdään normaali hoito MRI sairauden tilan tarkistamiseksi. Potilaille, joille ei tehdä biopsiaa, suoritetaan normaalihoidon MRI 4-8 viikkoa MRE-skannauksen jälkeen taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Chen, MD
- Puhelinnumero: 713-745-9789
- Sähköposti: mchen9@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Melissa Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Chen, MD
- Puhelinnumero: 713-745-9789
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiaksi todistettu kallonsisäinen gliooma (mukaan lukien IDH-mutantti-, IDH-villityyppi- tai 1p19q-kodeletoidut kasvaimet) hoidettu kemoterapialla ja säteilyllä
- Ongelmana oleva leesio (T2 flair hyperintense tai kontrastia lisäävä vaurio) on > 2 cm
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Tunnettu allergia gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min/1,73 m^2
Tahdistimet, elektroninen stimulaatio, metalliset vieraat kappaleet ja laitteet ja/tai muut olosuhteet, jotka eivät ole MR-turvallisia, mukaan lukien, mutta eivät rajoitu:
- elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoidut implantit
- ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit ja sydämentahdistimet
- metallisia sirpaleita silmässä
- ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa (CNS) tai kehossa
- sisäkorvaistutteet
- muut sydämentahdistimet, esimerkiksi kaulavaltimoonteloa varten
- insuliinipumput ja hermostimulaattorit
- ei-MR-turvallisia johtoja
- sydänläppäproteesit (jos epäillään irtoamista)
- ei-ferromagneettiset stapediaaliset implantit
- klaustrofobia, joka ei reagoi helposti oraalisiin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (MRE, hoidon standardi MRI)
Potilaille tehdään MRE 10 minuutin ajan ja sen jälkeen aivojen normaalihoito MRI, jossa on kontrastia ja ilman kontrastia lähtötilanteessa.
Neljän viikon kuluessa ensimmäisistä MRI- ja MRE-skannauksista potilaille voidaan tehdä tavallinen hoitobiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
48 tunnin kuluessa koepalan jälkeen potilaille tehdään normaali hoito MRI sairauden tilan tarkistamiseksi.
Potilaille, joille ei tehdä biopsiaa, suoritetaan normaalihoidon MRI 4-8 viikkoa MRE-skannauksen jälkeen taudin tilan tarkistamiseksi.
|
Käy läpi standardinmukainen hoito MRI
Muut nimet:
Suorita MRE
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion keskimääräinen jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Jokaiselle potilaalle luodaan kiinnostava leesioalue (ROI) ja sen normaalisti näyttävä kontralateraalinen valkoinen aine.
Kasvaimen ROI:n ja kontralateraalisen valkoisen aineen ROI:n jäykkyys mitataan ja näiden kahden väliset jäykkyyden suhteet lasketaan.
Intervalliarviot lasketaan keskimääräiselle jäykkyyssuhteelle potilailla, joilla on säteilynekroosi tai gliooman uusiutuminen, käyttäen erikseen kaksipuolista 95 %:n luottamusväliä.
Jäykkyyden tulosmuuttuja arvioidaan kasvaimen ja kontralateraalisen valkoisen aineen välillä parillisilla t-testeillä tai Wilcoxon-merkittyillä rank-testeillä.
Wilcoxonin rank-sum testiä tai t-testejä käytetään arvioimaan jäykkyyssuhteen tulosmuuttujan ja kasvaimen tilan (rekuranssi/nekroosi) välisiä yhteyksiä.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1070 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02247 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .