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MRE-Scan zur Beurteilung von Unterschieden in der Gewebesteifigkeit zwischen Strahlennekrose und rezidivierendem Gliom bei Patienten mit vorbehandelten Gliomen

20. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur Bewertung der mittleren Läsionssteifigkeit von Strahlennekrose und rezidivierendem Gliom mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bei Patienten mit vorbehandelten Gliomen

Diese Studie verwendet Magnetresonanz-Elastographie (MRE), um die Gewebesteifheit (Härte oder Weichheit des Gewebes) in Gewebe zu schätzen, das von der Strahlenbehandlung betroffen ist (Strahlennekrose), und Tumorgewebe, das nach der Behandlung bei Patienten mit Gliomen wieder aufgetreten ist (rezidivierend). Diagnostische Verfahren wie MRE können die Unterschiede in der Gewebesteifigkeit zwischen Strahlennekrose und rezidivierendem Gliom nach der Behandlung abschätzen und letztendlich zu einer genaueren Diagnose und/oder Operation und/oder einer besseren Beurteilung des Ansprechens der Krankheit auf die Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der mittleren Läsionssteifigkeit bei Patienten mit Strahlennekrose mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE).

II. Abschätzung der mittleren Läsionssteifigkeit bei Patienten mit Gliomrezidiv mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE).

ZWEITES ZIEL:

I. Untersuchung der mittleren Läsionssteifigkeit zwischen Strahlennekrose und Gliomrezidiv.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer MRE über 10 Minuten und werden dann einer standardmäßigen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen nach den ersten MRT- und MRE-Scans können sich die Patienten einer standardmäßigen Biopsie unterziehen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Innerhalb von 48 Stunden nach der Biopsie werden die Patienten einer Standard-MRT unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Patienten, die sich keiner Biopsie unterziehen, werden 4-8 Wochen nach der MRE-Untersuchung einer Standard-MRT unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa Chen
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
          • Melissa Chen, MD
          • Telefonnummer: 713-745-9789

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines pathologisch nachgewiesenen intrakraniellen Glioms (einschließlich IDH-Mutanten, IDH-Wildtyp oder 1p19q-co-deletierte Tumoren), das mit Chemotherapie und Bestrahlung behandelt wurde
  • Die betroffene Läsion (T2-Flair hyperintens oder kontrastverstärkende Läsion) ist > 2 cm groß
  • Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Nierenversagen, nachgewiesen durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2

  • Herzschrittmacher, elektronische Stimulation, metallische Fremdkörper und Geräte und/oder andere Bedingungen, die nicht MR-sicher sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate
    • ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte wie automatische Kardioverter-Defibrillatoren und Herzschrittmacher
    • Metallsplitter im Auge
    • ferromagnetische hämostatische Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder Körper
    • Cochlea-Implantate
    • andere Herzschrittmacher, z. B. für den Karotissinus
    • Insulinpumpen und Nervenstimulatoren
    • nicht MR-sichere Ableitungsdrähte
    • künstliche Herzklappen (bei Verdacht auf Dehiszenz)
    • nicht ferromagnetische Stapesimplantate
    • Klaustrophobie, die nicht ohne weiteres auf orale Medikamente anspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRE, Standard-of-Care-MRT)
Die Patienten werden einer MRE über 10 Minuten unterzogen und anschließend einer Standard-MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel zu Studienbeginn unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen nach den ersten MRT- und MRE-Scans können sich die Patienten einer standardmäßigen Biopsie unterziehen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Innerhalb von 48 Stunden nach der Biopsie werden die Patienten einer Standard-MRT unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Patienten, die sich keiner Biopsie unterziehen, werden 4-8 Wochen nach der MRE-Untersuchung einer Standard-MRT unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Standard-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
MRE unterziehen
Andere Namen:
  • MRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Läsionssteifheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Für jeden Patienten wird ein interessierender Bereich der Läsion (ROI) zusammen mit seiner normal erscheinenden kontralateralen weißen Substanz erstellt. Die Steifheit des Tumor-ROI und des kontralateralen ROI der weißen Substanz wird gemessen, und die Verhältnisse der Steifheit zwischen den beiden werden berechnet. Intervallschätzungen werden für das mittlere Steifheitsverhältnis bei Patienten mit Strahlennekrose oder Gliomrezidiv berechnet, separat unter Verwendung eines zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls. Die Ergebnisvariable Steifigkeit wird zwischen Tumor und kontralateraler weißer Substanz mit gepaarten t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests bewertet. Der Wilcoxon-Rangsummentest oder t-Tests werden verwendet, um die Assoziationen zwischen der Ergebnisvariablen Steifigkeitsverhältnis und Tumorstatus (Rezidiv/Nekrose) zu bewerten.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1070 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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