Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRE-skanning för bedömning av skillnader i vävnadsstyvhet mellan strålningsnekros och återkommande gliom hos patienter med tidigare behandlade gliom

20 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie för att bedöma genomsnittlig lesionsstyvhet av strålningsnekros och återkommande gliom med hjälp av magnetisk resonanselastografi (MRE) hos patienter med tidigare behandlade gliom

Denna studie använder magnetisk resonanselastografi (MRE) för att uppskatta vävnadsstyvhet (hårdhet eller mjukhet i vävnaden) i vävnad som påverkas av strålbehandling (strålningsnekros) och tumörvävnad som har kommit tillbaka (återkommande) efter behandling hos patienter med gliom. Diagnostiska procedurer, såsom MRE, kan uppskatta skillnaderna i vävnadsstyvhet mellan strålningsnekros och återkommande gliom efter behandling och i slutändan leda till en mer exakt diagnos och/eller operation och/eller en bättre bedömning av sjukdomens svar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den genomsnittliga lesionsstyvheten hos patienter med strålningsnekros med hjälp av magnetisk resonanselastografi (MRE).

II. Att uppskatta den genomsnittliga lesionsstyvheten hos patienter med gliomåterfall med hjälp av magnetisk resonanselastografi (MRE).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att undersöka den genomsnittliga lesionsstyvheten mellan strålningsnekros och återfall av gliom.

SKISSERA:

Patienterna genomgår MRE under 10 minuter och genomgår sedan standardbehandling av magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan med och utan kontrast vid baslinjen. Inom 4 veckor efter den första MRT- och MRE-skanningen kan patienter genomgå standardvårdsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status. Inom 48 timmar efter biopsi genomgår patienter standard-MRT för att kontrollera sjukdomens status. Patienter som inte genomgår biopsi genomgår standard-MRT 4-8 veckor efter MRE-skanning för att kontrollera sjukdomens status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Melissa Chen
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
          • Melissa Chen, MD
          • Telefonnummer: 713-745-9789

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av ett patologiskt bevisat intrakraniellt gliom (inklusive IDH-mutant, IDH-vildtyp eller 1p19q-samdeleterade tumörer) behandlat med kemoterapi och strålning
  • Den oroande lesionen (T2 flair hyperintense eller kontrastförstärkande lesion) är > 2 cm
  • Patienten kan förstå och ge sitt samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Njursvikt som bevisas av en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 30mL/min/1,73m^2

  • Pacemakers, elektronisk stimulering, metalliska främmande kroppar och enheter och/eller andra tillstånd som inte är MR-säkra, vilket inkluderar men är inte begränsade till:

    • elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implantat
    • ferromagnetiska eller elektroniskt styrda aktiva enheter som automatiska cardioverter-defibrillatorer och pacemakers
    • metallsplitter i ögat
    • ferromagnetiska hemostatiska klämmor i det centrala nervsystemet (CNS) eller kroppen
    • cochleaimplantat
    • andra pacemakers, t.ex. för sinus carotis
    • insulinpumpar och nervstimulatorer
    • icke-MR-säkra ledningstrådar
    • hjärtklaffproteser (vid misstanke om dehiscens)
    • icke-ferromagnetiska stapediala implantat
    • klaustrofobi som inte lätt svarar på oral medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (MRE, standard of care MRI)
Patienterna genomgår MRE under 10 minuter och genomgår sedan standard-MRT av hjärnan med och utan kontrast vid baslinjen. Inom 4 veckor efter den första MRT- och MRE-skanningen kan patienter genomgå standardvårdsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status. Inom 48 timmar efter biopsi genomgår patienter standard-MRT för att kontrollera sjukdomens status. Patienter som inte genomgår biopsi genomgår standard-MRT 4-8 veckor efter MRE-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå standardiserad MRT
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Magnetisk resonanselastografi
Genomgå MRE
Andra namn:
  • MRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig lesionsstyvhet
Tidsram: Vid baslinjen
För varje patient kommer en lesionsregion of interest (ROI) att skapas tillsammans med dess normala kontralaterala vita substans. Styvheten hos tumörens ROI och den kontralaterala vita substansen ROI kommer att mätas, och förhållandena mellan styvheten mellan de två kommer att beräknas. Intervalluppskattningar kommer att beräknas för medelstyvhetsförhållandet hos patienter med strålningsnekros eller recidiv av gliom, separat med användning av ett 2-sidigt 95 % konfidensintervall. Utfallsvariabeln för stelhet kommer att bedömas mellan tumör och kontralateral vit substans med parade t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Wilcoxon rank-summetest eller t-test kommer att användas för att bedöma sambanden mellan utfallsvariabeln stelhetsförhållande och tumörstatus (återfall/nekros).
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1070 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera