MRE-skanning for vurdering av forskjeller i vevsstivhet mellom strålenekrose og tilbakevendende gliom hos pasienter med tidligere behandlede gliomer
10. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie for å vurdere gjennomsnittlig lesjonsstivhet ved strålingsnekrose og tilbakevendende gliom ved bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE) hos pasienter med tidligere behandlede gliomer
Denne studien bruker magnetisk resonanselastografi (MRE) for å estimere vevsstivhet (hardhet eller mykhet i vevet) i vev som er påvirket av strålebehandling (strålingsnekrose) og tumorvev som har kommet tilbake (residiverende) etter behandling hos pasienter med gliomer.
Diagnostiske prosedyrer, som MRE, kan estimere forskjellene i vevsstivhet mellom strålingsnekrose og tilbakevendende gliom etter behandling og til slutt føre til en mer nøyaktig diagnose og/eller kirurgi, og/eller en bedre vurdering av sykdommens respons på behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere gjennomsnittlig lesjonsstivhet hos pasienter med strålingsnekrose ved bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE).
II. For å estimere gjennomsnittlig lesjonsstivhet hos pasienter med tilbakefall av gliom ved bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE).
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å undersøke gjennomsnittlig lesjonsstivhet mellom strålingsnekrose og tilbakefall av gliom.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MRE i løpet av 10 minutter og gjennomgår deretter standardbehandling magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen med og uten kontrast ved baseline. Innen 4 uker etter de første MR- og MRE-skanningene, kan pasienter gjennomgå standardbehandlingsbiopsi for å sjekke sykdommens status. Innen 48 timer etter biopsi gjennomgår pasienter standard MR-undersøkelse for å sjekke sykdommens status. Pasienter som ikke gjennomgår biopsi gjennomgår standard MR 4-8 uker etter MRE-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Chen, MD
- Telefonnummer: 713-745-9789
- E-post: mchen9@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Chen
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Ta kontakt med:
- Melissa Chen, MD
- Telefonnummer: 713-745-9789
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med patologisk bevist intrakranielt gliom (inkludert IDH mutant, IDH villtype eller 1p19q co-deleted svulster) behandlet med kjemoterapi og stråling
- Den bekymringsfulle lesjonen (T2 flair hyperintens eller kontrastforsterkende lesjon) er > 2 cm
- Pasienten er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Nyresvikt som påvist av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2
Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheter og/eller andre tilstander som ikke er MR-sikre, som inkluderer, men er ikke begrenset til:
- elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverte implantater
- ferromagnetiske eller elektronisk opererte aktive enheter som automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere
- metalliske splinter i øyet
- ferromagnetiske hemostatiske klips i sentralnervesystemet (CNS) eller kroppen
- cochleaimplantater
- andre pacemakere, for eksempel for sinus carotis
- insulinpumper og nervestimulatorer
- ikke-MR-sikre ledninger
- protetiske hjerteklaffer (hvis det er mistanke om dehiscens)
- ikke-ferromagnetiske stapediale implantater
- klaustrofobi som ikke lett reagerer på oral medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MRE, standardbehandling MR)
Pasienter gjennomgår MRE over 10 minutter og gjennomgår deretter standard MR av hjernen med og uten kontrast ved baseline.
Innen 4 uker etter de første MR- og MRE-skanningene, kan pasienter gjennomgå standardbehandlingsbiopsi for å sjekke sykdommens status.
Innen 48 timer etter biopsi gjennomgår pasienter standard MR-undersøkelse for å sjekke sykdommens status.
Pasienter som ikke gjennomgår biopsi gjennomgår standard MR 4-8 uker etter MRE-skanning for å sjekke sykdomsstatusen.
|
Gjennomgå standard MR
Andre navn:
Gjennomgå MRE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lesjonsstivhet
Tidsramme: Ved baseline
|
For hver pasient vil en lesjonsregion av interesse (ROI) opprettes sammen med dens normale kontralaterale hvite substans.
Stivheten til tumor ROI og kontralateral hvit substans ROI vil bli målt, og forholdet mellom stivheten mellom de to vil bli beregnet.
Intervallestimater vil bli beregnet for gjennomsnittlig stivhetsforhold hos pasienter med strålingsnekrose eller tilbakefall av gliom, separat ved bruk av et 2-sidig 95 % konfidensintervall.
Utfallsvariabel for stivhet vil bli vurdert mellom tumor og kontralateral hvit substans med parede t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester.
Wilcoxon rangsum-testen eller t-testene vil bli brukt for å vurdere assosiasjonene mellom utfallsvariabelen stivhetsforhold og tumorstatus (residiv/nekrose).
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1070 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02247 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .