Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración MRE para la evaluación de las diferencias en la rigidez tisular entre la necrosis por radiación y el glioma recurrente en pacientes con gliomas tratados previamente

10 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto para evaluar la rigidez media de la lesión de la necrosis por radiación y el glioma recurrente mediante elastografía por resonancia magnética (MRE) en pacientes con gliomas tratados previamente

Este ensayo utiliza elastografía por resonancia magnética (MRE) para estimar la rigidez del tejido (dureza o suavidad del tejido) en el tejido afectado por el tratamiento con radiación (necrosis por radiación) y el tejido tumoral que ha regresado (recurrente) después del tratamiento en pacientes con gliomas. Los procedimientos de diagnóstico, como MRE, pueden estimar las diferencias en la rigidez del tejido entre la necrosis por radiación y el glioma recurrente después del tratamiento y, en última instancia, conducir a un diagnóstico y/o cirugía más precisos, y/o una mejor evaluación de la respuesta de la enfermedad al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la rigidez media de la lesión en pacientes con necrosis por radiación mediante elastografía por resonancia magnética (RME).

II. Estimar la rigidez media de la lesión en pacientes con recidiva de glioma mediante elastografía por resonancia magnética (RME).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Investigar la rigidez media de la lesión entre la necrosis por radiación y la recurrencia del glioma.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a MRE durante 10 minutos y luego se someten a imágenes de resonancia magnética (MRI) estándar del cerebro con y sin contraste al inicio del estudio. Dentro de las 4 semanas posteriores a las exploraciones MRI y MRE iniciales, los pacientes pueden someterse a una biopsia de atención estándar para verificar el estado de la enfermedad. Dentro de las 48 horas posteriores a la biopsia, los pacientes se someten a una resonancia magnética estándar para verificar el estado de la enfermedad. Los pacientes que no se someten a una biopsia se someten a una resonancia magnética estándar de 4 a 8 semanas después de la exploración por resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Melissa Chen
        • Contacto:
          • MD
        • Contacto:
          • Melissa Chen, MD
          • Número de teléfono: 713-745-9789

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de un glioma intracraneal comprobado por patología (incluidos los tumores mutantes de IDH, de tipo salvaje de IDH o con eliminación conjunta de 1p19q) tratados con quimioterapia y radiación
  • La lesión de interés (T2 flair hiperintensa o lesión realzada con contraste) mide > 2 cm
  • El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Alergia conocida a los medios de contraste a base de gadolinio
  • Insuficiencia renal evidenciada por una tasa de filtración glomerular (TFG) de menos de 30 ml/min/1,73 m^2

  • Marcapasos, estimulación electrónica, cuerpos extraños metálicos y dispositivos y/u otras condiciones que no son seguras para RM, que incluyen pero no se limitan a:

    • implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente
    • Dispositivos activos ferromagnéticos o electrónicos, como desfibriladores cardioversores automáticos y marcapasos cardíacos.
    • astillas metálicas en el ojo
    • pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central (SNC) o en el cuerpo
    • implantes cocleares
    • otros marcapasos, por ejemplo, para el seno carotídeo
    • bombas de insulina y estimuladores nerviosos
    • cables conductores no seguros para RM
    • válvulas cardíacas protésicas (si se sospecha dehiscencia)
    • implantes estapediales no ferromagnéticos
    • claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (MRE, estándar de atención MRI)
Los pacientes se someten a MRE durante 10 minutos y luego se someten a MRI estándar del cerebro con y sin contraste al inicio del estudio. Dentro de las 4 semanas posteriores a las exploraciones MRI y MRE iniciales, los pacientes pueden someterse a una biopsia de atención estándar para verificar el estado de la enfermedad. Dentro de las 48 horas posteriores a la biopsia, los pacientes se someten a una resonancia magnética estándar para verificar el estado de la enfermedad. Los pacientes que no se someten a una biopsia se someten a una resonancia magnética estándar de 4 a 8 semanas después de la exploración por resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a resonancia magnética estándar de atención
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Elastografía por resonancia magnética
Someterse a MRE
Otros nombres:
  • MRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez media de la lesión
Periodo de tiempo: En la línea de base
Para cada paciente, se creará una región de interés de la lesión (ROI) junto con su sustancia blanca contralateral de apariencia normal. Se medirá la rigidez del ROI del tumor y el ROI de la sustancia blanca contralateral, y se calcularán las proporciones de la rigidez entre los dos. Las estimaciones de intervalo se calcularán para el índice de rigidez medio en pacientes con necrosis por radiación o recurrencia de glioma, por separado, utilizando un intervalo de confianza del 95 % bilateral. La variable de resultado de rigidez se evaluará entre el tumor y la sustancia blanca contralateral con pruebas t pareadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon. La prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o las pruebas t se utilizarán para evaluar las asociaciones entre la variable de resultado del índice de rigidez y el estado del tumor (recurrencia/necrosis).
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1070 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir