Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan MRE w celu oceny różnic w sztywności tkanek między martwicą popromienną a glejakiem nawrotowym u pacjentów z wcześniej leczonymi glejakami

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę średniej sztywności zmian martwicy popromiennej i nawracającego glejaka za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) u pacjentów z wcześniej leczonymi glejakami

W tym badaniu wykorzystano elastografię rezonansu magnetycznego (MRE) do oszacowania sztywności tkanki (twardość lub miękkość tkanki) w tkance dotkniętej radioterapią (martwica popromienna) oraz w tkance nowotworowej, która powróciła (nawrót) po leczeniu u pacjentów z glejakami. Procedury diagnostyczne, takie jak MRE, mogą oszacować różnice w sztywności tkanek między martwicą popromienną a glejakiem nawrotowym po leczeniu i ostatecznie doprowadzić do dokładniejszej diagnozy i/lub operacji i/lub lepszej oceny odpowiedzi choroby na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena średniej sztywności zmiany chorobowej u pacjentów z martwicą popromienną za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE).

II. Ocena średniej sztywności zmiany u pacjentów ze wznową glejaka za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE).

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie średniej sztywności zmiany między martwicą popromienną a nawrotem glejaka.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu MRE przez 10 minut, a następnie standardowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z kontrastem i bez na początku badania. W ciągu 4 tygodni po wstępnych skanach MRI i MRE pacjenci mogą zostać poddani standardowej biopsji w celu sprawdzenia stanu choroby. W ciągu 48 godzin po biopsji pacjenci przechodzą standardową opiekę MRI w celu sprawdzenia stanu choroby. Pacjenci, u których nie wykonano biopsji, są poddawani standardowemu badaniu MRI 4-8 tygodni po badaniu MRE w celu sprawdzenia stanu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa Chen
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
          • Melissa Chen, MD
          • Numer telefonu: 713-745-9789

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego patologicznie glejaka wewnątrzczaszkowego (w tym guzy z mutacją IDH, IDH typu dzikiego lub nowotwory z delecją 1p19q) leczonego chemioterapią i radioterapią
  • Zmiana budząca obawy (T2 flair hiperintensywna lub zmiana wzmacniająca kontrast) ma > 2 cm
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Znana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Niewydolność nerek, o czym świadczy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2

  • Rozruszniki serca, stymulacja elektroniczna, metalowe ciała obce i urządzenia i/lub inne stany, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, w tym między innymi:

    • implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie
    • aktywne urządzenia ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory i rozruszniki serca
    • metaliczne drzazgi w oku
    • ferromagnetycznych klipsów hemostatycznych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub ciele
    • implanty ślimakowe
    • inne rozruszniki serca, np. zatoki szyjnej
    • pompy insulinowe i stymulatory nerwów
    • przewody odprowadzeń niezabezpieczone przed rezonansem magnetycznym
    • protezy zastawek serca (w przypadku podejrzenia rozejścia się)
    • nieferromagnetyczne implanty strzemiączkowe
    • klaustrofobia, która nie reaguje łatwo na leki doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRE, standardowa opieka MRI)
Pacjenci poddawani są MRE przez 10 minut, a następnie standardowo poddawani MRI mózgu z kontrastem i bez na początku badania. W ciągu 4 tygodni po wstępnych skanach MRI i MRE pacjenci mogą zostać poddani standardowej biopsji w celu sprawdzenia stanu choroby. W ciągu 48 godzin po biopsji pacjenci przechodzą standardową opiekę MRI w celu sprawdzenia stanu choroby. Pacjenci, u których nie wykonano biopsji, są poddawani standardowemu badaniu MRI 4-8 tygodni po badaniu MRE w celu sprawdzenia stanu choroby.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się standardowemu badaniu MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Elastografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRE
Inne nazwy:
  • MRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia sztywność zmiany
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dla każdego pacjenta utworzony zostanie interesujący obszar zmiany chorobowej (ROI) wraz z normalnie występującą przeciwstronną istotą białą. Zmierzona zostanie sztywność ROI guza i przeciwstronnego ROI istoty białej i obliczony zostanie stosunek sztywności między nimi. Szacunkowe przedziały zostaną obliczone dla średniego współczynnika sztywności u pacjentów z martwicą popromienną lub nawrotem glejaka, oddzielnie przy użyciu dwustronnego 95% przedziału ufności. Zmienna wynikowa sztywności zostanie oceniona między guzem a przeciwną istotą białą za pomocą sparowanych testów t lub testów ze znakiem rang Wilcoxona. Test sumy rang Wilcoxona lub testy t zostaną wykorzystane do oceny związku między zmienną wynikową stosunku sztywności a stanem nowotworu (nawrót/martwica).
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1070 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj