Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-сканирование для оценки различий жесткости тканей между лучевым некрозом и рецидивирующей глиомой у пациентов с ранее леченными глиомами

20 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование по оценке средней жесткости радиационного некроза и рецидивирующей глиомы с использованием магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) у пациентов с ранее леченными глиомами

В этом испытании используется магнитно-резонансная эластография (МРЭ) для оценки жесткости ткани (твердость или мягкость ткани) в ткани, пораженной лучевой терапией (лучевой некроз), и опухолевой ткани, которая вернулась (рецидивирует) после лечения у пациентов с глиомами. Диагностические процедуры, такие как МРЭ, могут оценить различия в жесткости тканей между лучевым некрозом и рецидивом глиомы после лечения и в конечном итоге привести к более точному диагнозу и/или хирургическому вмешательству, и/или лучшей оценке реакции заболевания на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить среднюю жесткость поражения у пациентов с лучевым некрозом с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ).

II. Оценить среднюю жесткость поражения у пациентов с рецидивом глиомы с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать среднюю жесткость поражения между радиационным некрозом и рецидивом глиомы.

КОНТУР:

Пациентам проводят МРТ в течение 10 минут, а затем проводят стандартную магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга с контрастированием и без него на исходном уровне. В течение 4 недель после первоначального МРТ и МРТ пациенты могут пройти стандартную биопсию для проверки статуса заболевания. В течение 48 часов после биопсии пациенты проходят стандартную МРТ для проверки статуса заболевания. Пациентам, которым не проводят биопсию, проводят стандартную МРТ через 4-8 недель после МРТ для проверки статуса заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa Chen, MD
  • Номер телефона: 713-745-9789
  • Электронная почта: mchen9@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Melissa Chen
        • Контакт:
          • MD
        • Контакт:
          • Melissa Chen, MD
          • Номер телефона: 713-745-9789

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Внутричерепная глиома с доказанной патологией в анамнезе (включая мутантную IDH, IDH дикого типа или опухоли с делецией 1p19q), леченная химиотерапией и лучевой терапией
  • Исследуемое поражение (гиперинтенсивное или контрастное образование на Т2) > 2 см.
  • Пациент способен понять и дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Известная аллергия на контрастные вещества на основе гадолиния.
  • Почечная недостаточность, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м^2

  • Кардиостимуляторы, электронная стимуляция, металлические инородные тела и устройства и/или другие условия, которые небезопасны для МРТ, включая, но не ограничиваясь:

    • имплантаты с электронной, магнитной и механической активацией
    • ферромагнитные или активные устройства с электронным управлением, такие как автоматические кардиовертеры-дефибрилляторы и кардиостимуляторы
    • металлические осколки в глазу
    • ферромагнитные кровоостанавливающие зажимы в центральной нервной системе (ЦНС) или организме
    • кохлеарные импланты
    • другие кардиостимуляторы, например, для каротидного синуса
    • инсулиновые помпы и нейростимуляторы
    • провода отведений, не предназначенные для МРТ
    • протезы клапанов сердца (при подозрении на расхождение)
    • неферромагнитные стременные имплантаты
    • клаустрофобия, которая плохо реагирует на пероральные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (МРЭ, стандартная МРТ)
Пациентам проводят МРТ в течение 10 минут, а затем стандартную МРТ головного мозга с контрастированием и без него на исходном уровне. В течение 4 недель после первоначального МРТ и МРТ пациенты могут пройти стандартную биопсию для проверки статуса заболевания. В течение 48 часов после биопсии пациенты проходят стандартную МРТ для проверки статуса заболевания. Пациентам, которым не проводят биопсию, проводят стандартную МРТ через 4-8 недель после МРТ для проверки статуса заболевания.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти стандартную МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Магнитно-резонансная эластография
Пройти MRE
Другие имена:
  • MRE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя жесткость поражения
Временное ограничение: На исходном уровне
Для каждого пациента будет создана интересующая область поражения (ROI) вместе с его нормальным контралатеральным белым веществом. Будет измерена жесткость ROI опухоли и ROI контралатерального белого вещества, и будет рассчитано соотношение жесткости между ними. Интервальные оценки будут рассчитаны для среднего коэффициента жесткости у пациентов с лучевым некрозом или рецидивом глиомы, отдельно с использованием двустороннего 95% доверительного интервала. Исходная переменная жесткости будет оцениваться между опухолью и контралатеральным белым веществом с помощью парных t-тестов или критерия знакового ранга Уилкоксона. Критерий суммы рангов Уилкоксона или t-тесты будут использоваться для оценки связи между исходной переменной коэффициента жесткости и статусом опухоли (рецидив/некроз).
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1070 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться