Varredura MRE para a avaliação das diferenças na rigidez do tecido entre necrose por radiação e glioma recorrente em pacientes com gliomas tratados anteriormente
10 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo piloto para avaliar a rigidez média da lesão de necrose por radiação e glioma recorrente usando elastografia por ressonância magnética (MRE) em pacientes com gliomas tratados anteriormente
Este estudo usa a elastografia por ressonância magnética (MRE) para estimar a rigidez do tecido (dureza ou maciez do tecido) no tecido afetado pelo tratamento com radiação (necrose por radiação) e no tecido tumoral que voltou (recorrente) após o tratamento em pacientes com gliomas.
Procedimentos diagnósticos, como MRE, podem estimar as diferenças na rigidez do tecido entre a necrose por radiação e o glioma recorrente após o tratamento e, em última análise, levar a um diagnóstico e/ou cirurgia mais precisos e/ou a uma melhor avaliação da resposta da doença ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a rigidez média da lesão em pacientes com necrose por radiação usando elastografia por ressonância magnética (ERM).
II. Estimar a rigidez média da lesão em pacientes com recorrência de glioma usando a elastografia por ressonância magnética (RM).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Investigar a rigidez média da lesão entre a necrose por radiação e a recidiva do glioma.
CONTORNO:
Os pacientes passam por ERM em 10 minutos e, em seguida, passam por ressonância magnética (MRI) padrão do cérebro com e sem contraste no início do estudo. Dentro de 4 semanas após os exames iniciais de ressonância magnética e ressonância magnética, os pacientes podem ser submetidos a biópsia padrão para verificar o estado da doença. Dentro de 48 horas após a biópsia, os pacientes passam por ressonância magnética padrão para verificar o estado da doença. Os pacientes que não são submetidos à biópsia passam por ressonância magnética padrão 4-8 semanas após a ressonância magnética para verificar o estado da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Chen, MD
- Número de telefone: 713-745-9789
- E-mail: mchen9@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Melissa Chen
-
Contato:
- MD
-
Contato:
- Melissa Chen, MD
- Número de telefone: 713-745-9789
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de um glioma intracraniano comprovado por patologia (incluindo tumores IDH mutantes, IDH tipo selvagem ou 1p19q co-deletados) tratados com quimioterapia e radiação
- A lesão preocupante (T2 flair hiperintensa ou lesão que realça o contraste) é > 2 cm
- O paciente é capaz de entender e consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Alergia conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
- Insuficiência renal evidenciada por uma taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30mL/min/1,73m^2
Marcapassos, estimulação eletrônica, corpos e dispositivos metálicos estranhos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem, entre outros:
- implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente
- dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como cardioversores desfibriladores automáticos e marca-passos cardíacos
- lascas metálicas no olho
- clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou corpo
- implantes cocleares
- outros marca-passos, por exemplo, para o seio carotídeo
- bombas de insulina e estimuladores nervosos
- fios condutores seguros não MR
- válvulas cardíacas protéticas (se houver suspeita de deiscência)
- implantes estapedianos não ferromagnéticos
- claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (MRE, padrão de atendimento MRI)
Os pacientes passam por ERM em 10 minutos e, em seguida, passam por ressonância magnética cerebral padrão com e sem contraste no início do estudo.
Dentro de 4 semanas após os exames iniciais de ressonância magnética e ressonância magnética, os pacientes podem ser submetidos a biópsia padrão para verificar o estado da doença.
Dentro de 48 horas após a biópsia, os pacientes passam por ressonância magnética padrão para verificar o estado da doença.
Os pacientes que não são submetidos à biópsia passam por ressonância magnética padrão 4-8 semanas após a ressonância magnética para verificar o estado da doença.
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Submeta-se ao padrão de cuidados de ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a ERM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez média da lesão
Prazo: Na linha de base
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Para cada paciente, uma região de interesse (ROI) da lesão será criada junto com sua substância branca contralateral de aparência normal.
A rigidez da ROI do tumor e da ROI da substância branca contralateral será medida, e as razões da rigidez entre as duas serão calculadas.
As estimativas de intervalo serão computadas para a taxa média de rigidez em pacientes com necrose por radiação ou recorrência de glioma, separadamente usando um intervalo de confiança de 95% de 2 lados.
A variável de resultado de rigidez será avaliada entre o tumor e a substância branca contralateral com testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon.
O teste de Wilcoxon rank-sum ou t-tests serão usados para avaliar as associações entre a variável de resultado da razão de rigidez e o estado do tumor (recorrência/necrose).
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1070 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02247 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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