Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRE-scan voor de beoordeling van verschillen in weefselstijfheid tussen stralingsnecrose en recidiverend glioom bij patiënten met eerder behandelde gliomen

20 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie om de gemiddelde laesiestijfheid van stralingsnecrose en recidiverend glioom te beoordelen met behulp van magnetische resonantie-elastografie (MRE) bij patiënten met eerder behandelde gliomen

Deze studie maakt gebruik van magnetische resonantie-elastografie (MRE) om de weefselstijfheid (hardheid of zachtheid van het weefsel) te schatten in weefsel dat is aangetast door bestraling (stralingsnecrose) en tumorweefsel dat is teruggekomen (recidief) na behandeling bij patiënten met gliomen. Diagnostische procedures, zoals MRE, kunnen de verschillen in weefselstijfheid tussen stralingsnecrose en recidiverend glioom na de behandeling inschatten en uiteindelijk leiden tot een nauwkeurigere diagnose en/of operatie en/of een betere beoordeling van de reactie van de ziekte op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schatting van de gemiddelde laesiestijfheid bij patiënten met stralingsnecrose met behulp van magnetische resonantie-elastografie (MRE).

II. Schatten van de gemiddelde laesiestijfheid bij patiënten met een recidief van een glioom met behulp van magnetische resonantie-elastografie (MRE).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het onderzoeken van de gemiddelde stijfheid van de laesie tussen stralingsnecrose en recidief van een glioom.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan MRE gedurende 10 minuten en ondergaan vervolgens standaardzorg magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen met en zonder contrastmiddel bij baseline. Binnen 4 weken na de eerste MRI- en MRE-scans kunnen patiënten standaard biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren. Binnen 48 uur na biopsie ondergaan patiënten standaard MRI om de status van de ziekte te controleren. Patiënten die geen biopsie ondergaan, ondergaan standaard MRI 4-8 weken na de MRE-scan om de status van de ziekte te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Chen
        • Contact:
          • MD
        • Contact:
          • Melissa Chen, MD
          • Telefoonnummer: 713-745-9789

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van een pathologisch bewezen intracraniaal glioom (inclusief IDH-mutant, IDH wildtype of 1p19q co-deleted tumoren) behandeld met chemotherapie en bestraling
  • De zorgwekkende laesie (T2 flair hyperintense of contrastverhogende laesie) is > 2 cm
  • Patiënt is in staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • Nierfalen zoals blijkt uit een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m^2

  • Pacemakers, elektronische stimulatie, metalen vreemde voorwerpen en apparaten en/of andere aandoeningen die niet MR-veilig zijn, waaronder maar niet beperkt tot:

    • elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde implantaten
    • ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten zoals automatische cardioverterdefibrillatoren en pacemakers
    • metaalsplinters in het oog
    • ferromagnetische hemostatische clips in het centrale zenuwstelsel (CZS) of lichaam
    • cochleaire implantaten
    • andere pacemakers, bijvoorbeeld voor de sinus carotis
    • insulinepompen en zenuwstimulatoren
    • niet-MR-veilige afleidingsdraden
    • prothetische hartkleppen (als dehiscentie wordt vermoed)
    • niet-ferromagnetische stapediale implantaten
    • claustrofobie die niet gemakkelijk reageert op orale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (MRE, zorgstandaard MRI)
Patiënten ondergaan MRE gedurende 10 minuten en ondergaan vervolgens standaard MRI van de hersenen met en zonder contrast bij baseline. Binnen 4 weken na de eerste MRI- en MRE-scans kunnen patiënten standaard biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren. Binnen 48 uur na biopsie ondergaan patiënten standaard MRI om de status van de ziekte te controleren. Patiënten die geen biopsie ondergaan, ondergaan standaard MRI 4-8 weken na de MRE-scan om de status van de ziekte te controleren.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga standaard MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantie elastografie
MRE ondergaan
Andere namen:
  • MRE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde stijfheid van de laesie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Voor elke patiënt wordt een interessegebied (ROI) voor de laesie gecreëerd samen met de normaal ogende contralaterale witte stof. De stijfheid van de ROI van de tumor en de ROI van de contralaterale witte stof zullen worden gemeten en de verhoudingen van de stijfheid tussen beide zullen worden berekend. Intervalschattingen zullen worden berekend voor de gemiddelde stijfheidsratio bij patiënten met stralingsnecrose of recidiverend glioom, afzonderlijk gebruikmakend van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%. De uitkomstvariabele van stijfheid zal worden beoordeeld tussen tumor en contralaterale witte stof met gepaarde t-testen of Wilcoxon ondertekende rangtesten. De Wilcoxon rank-sum test of t-tests zullen worden gebruikt om de associaties tussen de uitkomstvariabele van de stijfheidsratio en de tumorstatus (recidief/necrose) te beoordelen.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Chen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1070 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02247 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren