- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04375553
Aerobinen harjoittelu CKD-potilailla
Aerobisen harjoittelun vaikutukset kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden suoliston mikrobiston ja sydän- ja verisuonimarkkerien profiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), toimintakyky heikkenee noin 50 %:iin, ja ureeminen myopatia ja vajaakäytön atrofia vaikuttavat merkittävästi näiden potilaiden toimintakykyyn (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
CKD-potilailla on useita fyysisen harjoittelun etuja, kuten parantunut harjoituskyky, lisääntynyt voima, elämänlaatu ja parantunut maksimaalinen hapenkulutus (VO2MÁX), mikä osaltaan parantaa kardiovaskulaarisia näkökohtia (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). Itse asiassa säännöllistä liikuntaa harjoittavilla kroonista taudista kärsivillä potilailla on korkeampi eloonjäämisprosentti (O'Hare et al., 2003).
Lisäksi on ehdotettu joitakin harjoitusten anti-inflammatorisia vaikutuksia koskevia mekanismeja, kuten: sisäelinten rasvan väheneminen, mikä vähentää pro-inflammatoristen sytokiinien eritystä, lisääntynyt anti-inflammatoristen sytokiinien tuotanto ja vapautuminen lihasten supistuksista ja vähentynyt ilmentyminen. Toll-like reseptorit (TLR:t) monosyyteissä ja makrofageissa, mikä vähentää tulehdusta edistävää vastetta (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Samanaikaisesti harjoitusten, kuten juoksun tai pyöräilyn, aikana kapillaarien pinta-ala kasvaa, jolloin kapillaarit avautuvat aiemmin passiivisina, mikä lisää aineiden vaihtoa veren ja kudosten välillä. Näin ollen fyysinen harjoittelu voi johtaa suurempaan urean ja siihen liittyvien toksiinien virtaukseen kudoksesta verisuoniosastoon, mikä parantaa dialyysin tehokkuutta (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). KDOQI:n (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) mukaan Kt/V, urean puhdistuman mitta, on useimmin käytetty mitta dialyysiannoksesta ja heijastaa dialysaattorin vaikutusta potilaan eloonjäämiseen (KDOQI, 2015).
Huolimatta tuloksista, jotka osoittavat harjoittelun hyödyt CKD-potilaille, niitä määrätään huonosti, mikä on edelleen haaste kliinisessä käytännössä, ja näillä potilailla havaitaan korkeaa fyysistä passiivisuutta (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Joitakin aukkoja on vielä täytettävä koskien fyysisen harjoittelun vielä tuntemattomia vaikutuksia useisiin kliinisiin tekijöihin, mikä mahdollistaa tarkemmat ja objektiivisemmat suositukset (Williams et al., 2014). Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa 12 viikon ohjatun ja yksilöllisen intradialyyttisen polkupyöräergometriharjoituksen vaikutukset dialyysin riittävyyteen, tulehdusmarkkereihin ja HD-potilaiden toimintakykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuva 18–60-vuotiaat miehet ja naiset;
- potilaat, jotka saavat vain hemodialyysihoitoa ja joilla on arteriovenoosifisteli ja jotka ovat olleet dialyysihoidossa yli 6 kuukautta
- potilailla, joiden hemoglobiiniarvot ovat yli 10 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät katabolisoivia lääkkeitä, vitamiinilisiä, antioksidantteja, probiootteja, prebiootteja, symbiootteja ja antibiootteja;
- potilaat, joilla on autoimmuuni, tartuntatauti, syöpä, AIDS,
- potilaat, joilla on kliinisesti epävakaita sairauksia (AMI alle 1 vuoden, epästabiili angina pectoris, eteisvärinä, merkittävä sydämen rytmihäiriö ja akuutti sairaus viimeisen kuukauden aikana)
- potilailla, joilla on usein dialyysin aikana hypotensio
- potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja glykeeminen labilisuus;
- kyvytön suorittamaan harjoittelua (amputaatio ilman proteesia);
- tuki- ja liikuntaelimistön kipu levossa tai vähäisellä fyysisellä aktiivisuudella,
- kyvyttömyys istua tai kävellä ilman apua,
- hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA III ja IV).
- esteitä ehdotetun harjoitusohjelman suorittamisessa (matka, välitön munuaisensiirto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Intradialyyttinen aerobinen harjoitus, 3 kertaa viikossa, 12 viikon ajan.
|
Intradialyyttinen aerobinen harjoitus
|
|
Ei väliintuloa: Ei-liikuntaryhmä
Ilman intradialyyttistä aerobista harjoittelua 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hanki verinäytteitä arvioidaksesi muutoksia tulehdusta moduloivien transkriptiotekijöiden (ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 ja ydintekijä-kB) ilmentymisessä.
|
12 viikkoa
|
|
Ureemiset toksiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
P-kresyylisulfaatin, indoksyylisulfaatin (IS), indoli-3-etikkahapon, trimetyyli-N-oksidin (TMAO) ja lipopolysakkaridien (LPS:t) arviointi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denise Mafra 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .