- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375553
Ejercicio aeróbico en pacientes con ERC
Efectos de un programa de ejercicio aeróbico sobre el perfil de microbiota intestinal y marcadores cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) presentan una capacidad funcional reducida a aproximadamente un 50% y la miopatía urémica y la atrofia por desuso tienen un impacto significativo en la capacidad funcional de estos pacientes (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Son varios los beneficios del ejercicio físico para los pacientes con ERC, como la mejora de la capacidad para realizar ejercicios, el aumento de la fuerza, la calidad de vida y la mejora del consumo máximo de oxígeno (VO2MÁX), lo que contribuye a la mejora de los aspectos cardiovasculares (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). De hecho, los pacientes con ERC que practican ejercicio regular tienen una mayor tasa de supervivencia (O'Hare et al., 2003).
Además, se han propuesto algunos mecanismos con respecto a los efectos antiinflamatorios de los ejercicios, tales como: reducción de la grasa visceral que disminuye la secreción de citoquinas proinflamatorias, aumento de la producción y liberación de citoquinas antiinflamatorias de la contracción muscular y reducción de la expresión de Receptores tipo Toll (TLR) en monocitos y macrófagos, lo que disminuye la respuesta proinflamatoria (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Paralelamente, durante ejercicios como correr o andar en bicicleta, se produce un aumento de la superficie capilar, con apertura de capilares antes inactivos, aumentando consecuentemente el intercambio de sustancias entre la sangre y los tejidos. Así, el ejercicio físico podría resultar en un mayor flujo de urea y toxinas asociadas desde el tejido al compartimiento vascular, mejorando la eficiencia de la diálisis (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). Según KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), Kt/V, una medida del aclaramiento de urea, es la medida aplicada con mayor frecuencia de la dosis de diálisis administrada y refleja el efecto del dializador en la supervivencia del paciente (KDOQI, 2015).
A pesar de los resultados que muestran los beneficios del ejercicio para los pacientes con ERC, estos están mal prescritos, siendo un desafío en la práctica clínica y se observan altas tasas de inactividad física en estos pacientes (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Todavía es necesario llenar algunos vacíos con respecto al efecto aún no conocido del ejercicio físico en una serie de factores clínicos, lo que permite recomendaciones más específicas y objetivas (Williams et al., 2014). En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo verificar los efectos del ejercicio en bicicleta ergométrica intradiálisis supervisado e individualizado de 12 semanas sobre la adecuación de la diálisis, los marcadores inflamatorios y la capacidad funcional de los pacientes en HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-050
- Denise Mafra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sedentarios entre 18 y 60 años;
- pacientes con hemodiálisis solamente con fístula arteriovenosa de acceso vascular que han estado en diálisis por más de 6 meses
- pacientes con niveles de hemoglobina superiores a 10 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman fármacos catabolizantes, suplementos vitamínicos, antioxidantes, probióticos, prebióticos, simbióticos y antibióticos;
- pacientes con enfermedades autoinmunes, infecciosas, cáncer, SIDA,
- pacientes con enfermedades clínicamente inestables (IAM de menos de 1 año, angina inestable, fibrilación auricular, arritmia cardiaca significativa y enfermedad aguda en el último mes)
- pacientes con hipotensión frecuente durante la diálisis
- pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y labilidad glucémica;
- incapacitado para realizar ejercicio (amputación sin prótesis);
- dolor musculoesquelético en reposo o con mínima actividad física,
- incapacidad para sentarse o caminar sin ayuda,
- disnea en reposo o con ligeros esfuerzos (NYHA III y IV).
- impedimento para completar el protocolo de ejercicio propuesto (viaje, trasplante renal inminente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Ejercicio aeróbico intradiálisis, 3 veces por semana, durante 12 semanas.
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Ejercicio aeróbico intradiálisis
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Sin intervención: Grupo sin ejercicio
Sin ejercicio aeróbico intradiálisis durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Obtenga muestras de sangre para evaluar los cambios en la expresión de los factores de transcripción (factor 2 relacionado con el factor nuclear eritroide 2 y factor nuclear-kB) que modulan la inflamación.
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12 semanas
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Toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de Sulfato de P-Cresilo, Sulfato de Indoxilo (IS), Ácido Indol 3-Acético, N-óxido de Trimetilo (TMAO) y lipopolisacáridos (LPSs).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Denise Mafra 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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