- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04375553
Aerobní cvičení u pacientů s CKD
Vliv programu aerobního cvičení na profil střevní mikrobioty a kardiovaskulárních markerů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze (HD) vykazují sníženou funkční kapacitu přibližně na 50 % a uremická myopatie a atrofie z nečinnosti mají významný dopad na funkční kapacitu těchto pacientů (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Existuje několik výhod fyzického cvičení pro pacienty s CKD, jako je zlepšení schopnosti provádět cvičení, zvýšení síly, kvality života a zlepšení maximální spotřeby kyslíku (VO2MÁX), což přispívá ke zlepšení kardiovaskulárních aspektů (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). Ve skutečnosti mají pacienti s CKD, kteří pravidelně cvičí, vyšší míru přežití (O'Hare et al., 2003).
Kromě toho byly navrženy některé mechanismy týkající se protizánětlivých účinků cvičení, jako je: redukce viscerálního tuku, která snižuje sekreci prozánětlivých cytokinů, zvýšená produkce a uvolňování protizánětlivých cytokinů ze svalové kontrakce a snížená exprese Toll-like receptory (TLR) v monocytech a makrofázích, což snižuje prozánětlivou odpověď (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Paralelně se při cvičeních, jako je běh nebo jízda na kole, zvětšuje povrch kapilár, přičemž se kapiláry, které byly dříve neaktivní, otevírají, čímž se zvyšuje výměna látek mezi krví a tkáněmi. Fyzické cvičení by tedy mohlo vést k většímu toku močoviny a souvisejících toxinů z tkáně do vaskulárního kompartmentu, což by zlepšilo účinnost dialýzy (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). Podle KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) je Kt/V, míra clearance močoviny, nejčastěji používaným měřítkem podané dialyzační dávky a odráží účinek dialyzátoru na přežití pacientů (KDOQI, 2015).
Navzdory výsledkům, které ukazují přínosy cvičení pro pacienty s CKD, je cvičení špatně předepisováno, zůstává výzvou v klinické praxi a u těchto pacientů je pozorována vysoká míra fyzické nečinnosti (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Stále je třeba zaplnit některé mezery týkající se dosud neznámého vlivu fyzického cvičení na řadu klinických faktorů, což umožní konkrétnější a objektivnější doporučení (Williams et al., 2014). V této souvislosti si tato studie klade za cíl ověřit účinky 12týdenního řízeného a individualizovaného cvičení na cyklistickém ergometru na adekvátnost dialýzy, zánětlivé markery a funkční kapacitu HD pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedaví muži a ženy ve věku od 18 do 60 let;
- pouze hemodialyzovaní pacienti s arteriovenózní píštělí s cévním přístupem, kteří byli na dialýze déle než 6 měsíců
- pacientů s hladinami hemoglobinu vyššími než 10 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající katabolizující léky, vitamínové doplňky, antioxidanty, probiotika, prebiotika, symbiotika a antibiotika;
- pacienti s autoimunitní, infekční, rakovinou, AIDS,
- pacienti s klinicky nestabilním onemocněním (AMM kratší než 1 rok, nestabilní angina pectoris, fibrilace síní, významná srdeční arytmie a akutní onemocnění v posledním měsíci)
- pacientů s častou hypotenzí během dialýzy
- pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí a glykemickou labilitou;
- nezpůsobilý k výkonu (amputace bez protézy);
- muskuloskeletální bolest v klidu nebo při minimální fyzické aktivitě,
- neschopnost sedět nebo chodit bez pomoci,
- dušnost v klidu nebo při mírné námaze (NYHA III a IV).
- překážka dokončení navrženého cvičebního protokolu (cestování, hrozící transplantace ledviny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Intradialytické aerobní cvičení, 3x týdně, po dobu 12 týdnů.
|
Intradialytické aerobní cvičení
|
|
Žádný zásah: Necvičební skupina
Bez intradialytického aerobního cvičení po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 12 týdnů
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení změn v expresi transkripčních faktorů (nukleární faktor erytroidní 2 související faktor 2 a nukleární faktor-kB), které modulují zánět.
|
12 týdnů
|
|
Uremické toxiny
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení P-kresylsulfátu, indoxylsulfátu (IS), kyseliny indol-3-octové, trimethyl-N-oxidu (TMAO) a lipopolysacharidů (LPS).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Denise Mafra 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno