- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04375553
Aërobe oefening bij patiënten met CKD
Effecten van een aërobe oefeningsprogramma op het profiel van de darmmicrobiota en cardiovasculaire markers bij patiënten met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse (HD) ondergaan, vertonen een verminderde functionele capaciteit tot ongeveer 50% en uremische myopathie en atrofie bij niet-gebruik hebben een significante invloed op de functionele capaciteit van deze patiënten (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Er zijn verschillende voordelen van lichaamsbeweging voor CKD-patiënten, zoals een verbeterd vermogen om oefeningen uit te voeren, toename van kracht, kwaliteit van leven en verbetering van het maximale zuurstofverbruik (VO2MÁX), wat bijdraagt aan de verbetering van cardiovasculaire aspecten (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). In feite hebben CKD-patiënten die regelmatig aan lichaamsbeweging doen een hogere overlevingskans (O'Hare et al., 2003).
Daarnaast zijn enkele mechanismen met betrekking tot ontstekingsremmende effecten van de oefeningen voorgesteld, zoals: vermindering van visceraal vet, wat de secretie van pro-inflammatoire cytokines vermindert, verhoogde productie en afgifte van ontstekingsremmende cytokines door spiercontractie en verminderde expressie van Toll-like receptoren (TLR's) in monocyten en macrofagen, die de pro-inflammatoire respons verminderen (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Tegelijkertijd is er tijdens oefeningen zoals hardlopen of fietsen een toename van het capillaire oppervlak, met opening van capillairen die voorheen inactief waren, waardoor de uitwisseling van stoffen tussen het bloed en de weefsels toeneemt. Lichaamsbeweging zou dus kunnen resulteren in een grotere stroom van ureum en bijbehorende toxines van weefsel naar vasculair compartiment, waardoor de efficiëntie van dialyse verbetert (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). Volgens KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) is Kt/V, een maatstaf voor de ureumklaring, de meest toegepaste maatstaf voor de geleverde dialysedosis en weerspiegelt het dialysatoreffect op de overleving van de patiënt (KDOQI, 2015).
Ondanks de resultaten die de voordelen van lichaamsbeweging voor CKD-patiënten aantonen, worden ze slecht voorgeschreven, blijven ze een uitdaging in de klinische praktijk en wordt bij deze patiënten een hoge mate van lichamelijke inactiviteit waargenomen (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Er moeten nog enkele lacunes worden opgevuld met betrekking tot het nog niet bekende effect van lichaamsbeweging op een aantal klinische factoren, waardoor meer specifieke en objectieve aanbevelingen mogelijk zijn (Williams et al., 2014). In deze context heeft de huidige studie tot doel de effecten te verifiëren van 12 weken durende begeleide en geïndividualiseerde intradialytische fietsergometeroefeningen op de geschiktheid van dialyse, ontstekingsmarkers en functionele capaciteit van ZvH-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar;
- patiënten met alleen hemodialyse met een arterioveneuze fistel met vasculaire toegang die langer dan 6 maanden gedialyseerd zijn
- patiënten met een hemoglobinegehalte van meer dan 10 mg / dL.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die kataboliserende medicijnen, vitaminesupplementen, antioxidanten, probiotica, prebiotica, symbiotica en antibiotica gebruiken;
- patiënten met auto-immune, infectieuze, kanker, AIDS,
- patiënten met klinisch onstabiele ziekten (AMI minder dan 1 jaar, onstabiele angina, atriumfibrilleren, significante hartritmestoornissen en acute ziekte in de afgelopen maand)
- patiënten met frequente hypotensie tijdens dialyse
- patiënten met chronische obstructieve longziekte en glycemische labiliteit;
- arbeidsongeschiktheid (amputatie zonder prothese);
- musculoskeletale pijn in rust of bij minimale fysieke activiteit,
- onvermogen om zonder hulp te zitten of lopen,
- dyspnoe in rust of bij lichte inspanning (NYHA III en IV).
- belemmering om het voorgestelde oefenprotocol te voltooien (reizen, op handen zijnde niertransplantatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
Intradialytische aerobe oefening, 3 keer per week, gedurende 12 weken.
|
Intradialytische aërobe oefening
|
|
Geen tussenkomst: Niet-oefengroep
Zonder intradialytische aerobics gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Neem bloedmonsters om veranderingen in de expressie van transcriptiefactoren (nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 en nucleaire factor-kB) die ontsteking moduleren, te evalueren.
|
12 weken
|
|
Uremische toxines
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van P-cresylsulfaat, indoxylsulfaat (IS), indool-3-azijnzuur, trimethyl-N-oxide (TMAO) en lipopolysacchariden (LPS's).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Denise Mafra 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .