- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04375553
Aerobes Training bei Patienten mit CKD
Auswirkungen eines Aerobic-Trainingsprogramms auf das Profil der Darmmikrobiota und kardiovaskulären Marker bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die Hämodialyse (HD) erhalten, weisen eine um etwa 50 % reduzierte Funktionsfähigkeit auf, und urämische Myopathie und Nichtgebrauchsatrophie haben erhebliche Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit dieser Patienten (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Es gibt mehrere Vorteile von körperlicher Bewegung für CKD-Patienten, wie z. B. eine verbesserte Fähigkeit zur Durchführung von Übungen, eine Steigerung der Kraft, der Lebensqualität und eine Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2MÁX), was zur Verbesserung kardiovaskulärer Aspekte beiträgt (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). Tatsächlich haben CNI-Patienten, die regelmäßig Sport treiben, eine höhere Überlebensrate (O'Hare et al., 2003).
Darüber hinaus wurden einige Mechanismen hinsichtlich der entzündungshemmenden Wirkung der Übungen vorgeschlagen, wie zum Beispiel: Reduzierung des viszeralen Fetts, was die Sekretion entzündungsfördernder Zytokine verringert, erhöhte Produktion und Freisetzung entzündungshemmender Zytokine durch Muskelkontraktion und verringerte Expression von Toll-like-Rezeptoren (TLRs) in Monozyten und Makrophagen, die die proinflammatorische Reaktion verringern (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Parallel dazu kommt es bei Übungen wie Laufen oder Radfahren zu einer Vergrößerung der Kapillaroberfläche, wodurch sich zuvor inaktive Kapillaren öffnen und dadurch der Stoffaustausch zwischen Blut und Gewebe zunimmt. Daher könnte körperliche Bewegung zu einem stärkeren Fluss von Harnstoff und damit verbundenen Toxinen vom Gewebe zum Gefäßkompartiment führen und so die Effizienz der Dialyse verbessern (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). Laut KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) ist Kt/V, ein Maß für die Harnstoff-Clearance, das am häufigsten verwendete Maß für die verabreichte Dialysedosis und spiegelt den Dialysatoreffekt auf das Patientenüberleben wider (KDOQI, 2015).
Obwohl die Ergebnisse die Vorteile von Bewegung für CNI-Patienten belegen, werden sie nur unzureichend verschrieben, was in der klinischen Praxis weiterhin eine Herausforderung darstellt und bei diesen Patienten ein hohes Maß an körperlicher Inaktivität beobachtet wird (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Es müssen noch einige Lücken hinsichtlich der noch nicht bekannten Wirkung von körperlicher Bewegung auf eine Reihe klinischer Faktoren geschlossen werden, um spezifischere und objektivere Empfehlungen zu ermöglichen (Williams et al., 2014). In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen überwachten und individuellen intradialytischen Fahrradergometerübung auf die Angemessenheit der Dialyse, Entzündungsmarker und die Funktionsfähigkeit von Huntington-Patienten zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sesshafte Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Patienten mit Hämodialyse nur mit arteriovenöser Fistel mit Gefäßzugang, die seit mehr als 6 Monaten in der Dialyse sind
- Patienten mit Hämoglobinwerten über 10 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die abbauende Medikamente, Vitaminpräparate, Antioxidantien, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika und Antibiotika einnehmen;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Krebs, AIDS,
- Patienten mit klinisch instabilen Erkrankungen (AMI weniger als 1 Jahr, instabile Angina pectoris, Vorhofflimmern, erhebliche Herzrhythmusstörungen und akute Erkrankung im letzten Monat)
- Patienten mit häufiger Hypotonie während der Dialyse
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und glykämischer Labilität;
- Bewegungsunfähigkeit (Amputation ohne Prothese);
- Muskel-Skelett-Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Aktivität,
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu sitzen oder zu gehen,
- Dyspnoe in Ruhe oder bei leichter Belastung (NYHA III und IV).
- Hindernisse für die Durchführung des vorgeschlagenen Übungsprotokolls (Reisen, bevorstehende Nierentransplantation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Intradialytisches Aerobic-Training, dreimal pro Woche, 12 Wochen lang.
|
Intradialytisches Aerobic-Training
|
|
Kein Eingriff: Nicht-Übungsgruppe
Ohne intradialytisches Aerobic-Training für 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nehmen Sie Blutproben, um Veränderungen in der Expression von Transkriptionsfaktoren (Kernfaktor Erythroid 2-bezogener Faktor 2 und Nuklearfaktor-kB) zu bewerten, die Entzündungen modulieren.
|
12 Wochen
|
|
Urämische Toxine
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertung von P-Kresylsulfat, Indoxylsulfat (IS), Indol-3-essigsäure, Trimethyl-N-oxid (TMAO) und Lipopolysacchariden (LPS).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Denise Mafra 5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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