- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375553
Aerobic trening hos pasienter med CKD
Effekter av et program for aerob trening på profilen til intestinal mikrobiota og kardiovaskulære markører hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse (HD)-pasienter har redusert funksjonskapasitet til ca. 50 %, og uremisk myopati og misbruksatrofi har en betydelig innvirkning på funksjonsevnen til disse pasientene (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Det er flere fordeler med fysisk trening for CKD-pasienter, som forbedret evne til å utføre øvelser, økning av styrke, livskvalitet og forbedret maksimalt oksygenforbruk (VO2MÁX), som bidrar til forbedring av kardiovaskulære aspekter (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). Faktisk har CKD-pasienter som trener regelmessig en høyere overlevelsesrate (O'Hare et al., 2003).
I tillegg er det foreslått noen mekanismer angående antiinflammatoriske effekter av øvelsene, som: reduksjon av visceralt fett som reduserer utskillelsen av pro-inflammatoriske cytokiner, økt produksjon og frigjøring av antiinflammatoriske cytokiner fra muskelsammentrekning og redusert ekspresjon av Toll-lignende reseptorer (TLR) i monocytter og makrofager, som reduserer den pro-inflammatoriske responsen (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Parallelt, under øvelser som løping eller sykling, er det en økning i kapillæroverflatearealet, med åpning av kapillærer som tidligere har vært inaktive, som følgelig øker utvekslingen av stoffer mellom blodet og vevet. Dermed kan fysisk trening resultere i en større fluks av urea og tilhørende toksiner fra vev til vaskulært rom, og forbedre effektiviteten av dialyse (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). I følge KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) er Kt/V, et mål på ureaclearance, det mest brukte målet på levert dialysedose og reflekterer dialysatoreffekten på pasientens overlevelse (KDOQI, 2015).
Til tross for resultater som viser fordelene med trening for CKD-pasienter, er de dårlig foreskrevet, forblir en utfordring i klinisk praksis og høye forekomster av fysisk inaktivitet er observert hos disse pasientene (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Noen hull må fortsatt fylles angående den ennå ikke kjente effekten av fysisk trening på en rekke kliniske faktorer, og tillater dermed mer spesifikke og objektive anbefalinger (Williams et al., 2014). I denne sammenhengen tar den nåværende studien som mål å verifisere effekten av 12-ukers overvåket og individualisert intradialytisk sykkelergometertrening på tilstrekkeligheten av dialyse, inflammatoriske markører og funksjonsevne hos HS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende menn og kvinner mellom 18 og 60 år;
- pasienter med kun hemodialyse med vaskulær tilgang arteriovenøs fistel som har vært i dialyse i mer enn 6 måneder
- pasienter med hemoglobinnivåer over 10 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar kataboliserende legemidler, vitamintilskudd, antioksidanter, probiotika, prebiotika, symbiotika og antibiotika;
- pasienter med autoimmune, smittsomme, kreft, AIDS,
- pasienter med klinisk ustabile sykdommer (AMI mindre enn 1 år, ustabil angina, atrieflimmer, betydelig hjertearytmi og akutt sykdom siste måned)
- pasienter med hyppig hypotensjon under dialyse
- pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og glykemisk labilitet;
- ute av stand til å utføre trening (amputasjon uten protese);
- muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal fysisk aktivitet,
- manglende evne til å sitte eller gå uten hjelp,
- dyspné i hvile eller ved lett anstrengelse (NYHA III og IV).
- hindring for å fullføre den foreslåtte treningsprotokollen (reise, forestående nyretransplantasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Intradialytisk aerob trening, 3 ganger i uken, i 12 uker.
|
Intradialytisk aerob trening
|
|
Ingen inngripen: Ikke-treningsgruppe
Uten intradialytisk aerob trening i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Få blodprøver for å evaluere endringer i uttrykket av transkripsjonsfaktorer (nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2 og nukleær faktor-kB) som modulerer betennelse.
|
12 uker
|
|
Uremiske toksiner
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av P-kresylsulfat, indoksylsulfat (IS), indol 3-eddiksyre, trimetyl-N-oksid (TMAO) og lipopolysakkarider (LPS).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Denise Mafra 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .