- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04375553
Aerob træning hos patienter med CKD
Effekter af et program for aerob træning på profilen af intestinal mikrobiota og kardiovaskulære markører hos patienter med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse (HD)-patienter udviser nedsat funktionsevne til ca. 50 %, og uremisk myopati og misbrugsatrofi har en signifikant indflydelse på disse patienters funktionelle kapacitet (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Der er flere fordele ved fysisk træning for CKD-patienter, såsom forbedret evne til at udføre øvelser, øget styrke, livskvalitet og forbedring af det maksimale iltforbrug (VO2MÁX), hvilket bidrager til forbedring af kardiovaskulære aspekter (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). Faktisk har CKD-patienter, der dyrker regelmæssig motion, en højere overlevelsesrate (O'Hare et al., 2003).
Derudover er nogle mekanismer vedrørende antiinflammatoriske virkninger af øvelserne blevet foreslået, såsom: reduktion af visceralt fedt, som nedsætter sekretionen af pro-inflammatoriske cytokiner, øget produktion og frigivelse af antiinflammatoriske cytokiner fra muskelsammentrækning og nedsat ekspression af Toll-lignende receptorer (TLR'er) i monocytter og makrofager, som nedsætter det pro-inflammatoriske respons (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Parallelt hermed sker der under øvelser som løb eller cykling en stigning i kapillæroverfladearealet, med åbning af kapillærer, der tidligere var inaktive, og som følge heraf øget udveksling af stoffer mellem blodet og vævene. Fysisk træning kan således resultere i en større flux af urinstof og associerede toksiner fra væv til vaskulært rum, hvilket forbedrer effektiviteten af dialyse (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). Ifølge KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) er Kt/V, et mål for ureaclearance, det hyppigst anvendte mål for den afgivne dialysedosis og afspejler dialysatoreffekten på patientens overlevelse (KDOQI, 2015).
På trods af resultater, der viser fordelene ved motion for CKD-patienter, er de dårligt ordineret, forbliver en udfordring i klinisk praksis, og der observeres høje forekomster af fysisk inaktivitet hos disse patienter (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Nogle huller mangler stadig at blive udfyldt vedrørende den endnu ikke kendte effekt af fysisk træning på en række kliniske faktorer, hvilket giver mulighed for mere specifikke og objektive anbefalinger (Williams et al., 2014). I denne sammenhæng sigter nærværende undersøgelse på at verificere virkningerne af 12-ugers overvåget og individualiseret intradialytisk cykelergometerøvelse på tilstrækkeligheden af dialyse, inflammatoriske markører og funktionsevne hos HS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende mænd og kvinder mellem 18 og 60 år;
- patienter med kun hæmodialyse med vaskulær adgang arteriovenøs fistel, som har været i dialyse i mere end 6 måneder
- patienter med hæmoglobinniveauer over 10 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager kataboliserende lægemidler, vitamintilskud, antioxidanter, probiotika, præbiotika, symbiotika og antibiotika;
- patienter med autoimmune, smitsomme, kræft, AIDS,
- patienter med klinisk ustabile sygdomme (AMI mindre end 1 år, ustabil angina, atrieflimren, signifikant hjertearytmi og akut sygdom inden for den sidste måned)
- patienter med hyppig hypotension under dialyse
- patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og glykæmisk labilitet;
- ude af stand til at udføre træning (amputation uden protese);
- muskuloskeletale smerter i hvile eller med minimal fysisk aktivitet,
- manglende evne til at sidde eller gå uden hjælp,
- dyspnø i hvile eller ved let anstrengelse (NYHA III og IV).
- hindring for at fuldføre den foreslåede træningsprotokol (rejse, forestående nyretransplantation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Intradialytisk aerob træning, 3 gange om ugen, i 12 uger.
|
Intradialytisk aerob træning
|
|
Ingen indgriben: Ikke-motionsgruppe
Uden intradialytisk aerob træning i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Få blodprøver til at evaluere ændringer i ekspressionen af transkriptionsfaktorer (nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 og nuklear faktor-kB), der modulerer inflammation.
|
12 uger
|
|
Uræmiske toksiner
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af P-cresylsulfat, indoxylsulfat (IS), indol 3-eddikesyre, trimethyl-N-oxid (TMAO) og lipopolysaccharider (LPS'er).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Denise Mafra 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering