- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375553
Aerob träning hos patienter med CKD
Effekter av ett program för aerob träning på profilen av intestinal mikrobiota och kardiovaskulära markörer hos patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på patienter med hemodialys (HD) uppvisar nedsatt funktionsförmåga till cirka 50 % och uremisk myopati och inaktiv atrofi har en betydande inverkan på dessa patienters funktionella kapacitet (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Det finns flera fördelar med fysisk träning för CKD-patienter, såsom förbättrad förmåga att utföra övningar, ökad styrka, livskvalitet och förbättrad maximal syreförbrukning (VO2MÁX), vilket bidrar till att förbättra kardiovaskulära aspekter (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). Faktum är att CKD-patienter som tränar regelbundet har en högre överlevnadsgrad (O'Hare et al., 2003).
Dessutom har vissa mekanismer angående antiinflammatoriska effekter av övningarna föreslagits, såsom: minskning av visceralt fett som minskar utsöndringen av pro-inflammatoriska cytokiner, ökad produktion och frisättning av antiinflammatoriska cytokiner från muskelsammandragning och minskat uttryck av Toll-like receptors (TLR) i monocyter och makrofager, vilket minskar det pro-inflammatoriska svaret (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Parallellt, under övningar som löpning eller cykling, sker en ökning av kapillärytan, med öppning av kapillärer som tidigare varit inaktiva, vilket följaktligen ökar utbytet av ämnen mellan blodet och vävnaderna. Sålunda kan fysisk träning resultera i ett större flöde av urea och associerade toxiner från vävnad till kärlavdelning, vilket förbättrar effektiviteten av dialys (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). Enligt KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) är Kt/V, ett mått på ureaclearance, det mest använda måttet på den levererade dialysdosen och återspeglar dialysatorns effekt på patientens överlevnad (KDOQI, 2015).
Trots resultat som visar fördelarna med träning för CKD-patienter är de dåligt ordinerade, förblir en utmaning i klinisk praxis och höga frekvenser av fysisk inaktivitet observeras hos dessa patienter (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Vissa luckor måste fortfarande fyllas när det gäller den ännu inte kända effekten av fysisk träning på ett antal kliniska faktorer, vilket möjliggör mer specifika och objektiva rekommendationer (Williams et al., 2014). I detta sammanhang syftar den här studien till att verifiera effekterna av 12-veckors övervakad och individualiserad intradialytisk cykelergometerövning på adekvatheten av dialys, inflammatoriska markörer och funktionsförmåga hos HD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande män och kvinnor mellan 18 och 60 år;
- patienter med endast hemodialys med vaskulär åtkomst arteriovenös fistel som har varit i dialys i mer än 6 månader
- patienter med hemoglobinnivåer högre än 10 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar kataboliserande läkemedel, vitamintillskott, antioxidanter, probiotika, prebiotika, symbiotika och antibiotika;
- patienter med autoimmuna, smittsamma, cancer, AIDS,
- patienter med kliniskt instabila sjukdomar (AMI mindre än 1 år, instabil angina, förmaksflimmer, signifikant hjärtarytmi och akut sjukdom under den senaste månaden)
- patienter med frekvent hypotoni under dialys
- patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och glykemisk labilitet;
- oförmögen att utföra träning (amputation utan protes);
- muskuloskeletal smärta i vila eller med minimal fysisk aktivitet,
- oförmåga att sitta eller gå utan hjälp,
- dyspné i vila eller vid lätt ansträngning (NYHA III och IV).
- hinder för att fullfölja det föreslagna träningsprotokollet (resor, förestående njurtransplantation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Intradialytisk aerob träning, 3 gånger i veckan, i 12 veckor.
|
Intradialytisk aerob träning
|
|
Inget ingripande: Icke-träningsgrupp
Utan intradialytisk aerob träning i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera förändringar i uttrycket av transkriptionsfaktorer (nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2 och nukleär faktor-kB) som modulerar inflammation.
|
12 veckor
|
|
Uremiska toxiner
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av P-kresylsulfat, indoxylsulfat (IS), indol 3-ättiksyra, trimetyl-N-oxid (TMAO) och lipopolysackarider (LPS).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Denise Mafra 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .