- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04375553
Esercizio aerobico in pazienti con insufficienza renale cronica
Effetti di un programma di esercizio aerobico sul profilo del microbiota intestinale e dei marcatori cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi (HD) presentano una capacità funzionale ridotta di circa il 50% e la miopatia uremica e l'atrofia da disuso hanno un impatto significativo sulla capacità funzionale di questi pazienti (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Ci sono diversi benefici dell'esercizio fisico per i pazienti con CKD, come una migliore capacità di eseguire esercizi, aumento della forza, della qualità della vita e migliorare il consumo massimo di ossigeno (VO2MÁX), che contribuisce al miglioramento degli aspetti cardiovascolari (Johansen, 2007; Johansen, 2005;Heiwe, 2014). Infatti, i pazienti con insufficienza renale cronica che praticano esercizio fisico regolare hanno un tasso di sopravvivenza più elevato (O'Hare et al., 2003).
Inoltre, sono stati proposti alcuni meccanismi riguardanti gli effetti anti-infiammatori degli esercizi, come: riduzione del grasso viscerale che diminuisce la secrezione di citochine pro-infiammatorie, aumento della produzione e del rilascio di citochine anti-infiammatorie dalla contrazione muscolare e ridotta espressione di Recettori Toll-like (TLR) nei monociti e nei macrofagi, che riducono la risposta pro-infiammatoria (Petersen & Pedersen, 2005; Gleeson et al., 2006).
Parallelamente, durante esercizi come la corsa o il ciclismo, si ha un aumento della superficie capillare, con apertura di capillari precedentemente inattivi, con conseguente aumento dello scambio di sostanze tra sangue e tessuti. Pertanto, l'esercizio fisico potrebbe comportare un maggiore flusso di urea e tossine associate dal tessuto al compartimento vascolare, migliorando l'efficienza della dialisi (Parsons et al., 2006; Guyton E Hall, 2017). Secondo KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), Kt/V, una misura della clearance dell'urea, è la misura più frequentemente applicata della dose di dialisi erogata e riflette l'effetto del dializzatore sulla sopravvivenza del paziente (KDOQI, 2015).
Nonostante i risultati mostrino i benefici dell'esercizio per i pazienti con CKD, questi sono mal prescritti, rimanendo una sfida nella pratica clinica e in questi pazienti si osservano alti tassi di inattività fisica (Williams et al., 2014; Barcellos, 2018).
Devono ancora essere colmate alcune lacune riguardanti l'effetto non ancora noto dell'esercizio fisico su una serie di fattori clinici, consentendo così raccomandazioni più specifiche e oggettive (Williams et al., 2014). In questo contesto, il presente studio si propone di verificare gli effetti dell'esercizio intradialitico supervisionato e individualizzato della bicicletta ergometrica di 12 settimane sull'adeguatezza della dialisi, dei marcatori infiammatori e della capacità funzionale dei pazienti con MH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sedentari di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- pazienti in emodialisi solo con accesso vascolare fistola artero-venosa che sono stati in dialisi per più di 6 mesi
- pazienti con livelli di emoglobina superiori a 10 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci catabolizzanti, integratori vitaminici, antiossidanti, probiotici, prebiotici, simbiotici e antibiotici;
- pazienti con malattia autoimmune, infettiva, cancro, AIDS,
- pazienti con patologie clinicamente instabili (IMA da meno di 1 anno, angina instabile, fibrillazione atriale, aritmia cardiaca significativa e malattia acuta nell'ultimo mese)
- pazienti con frequente ipotensione durante la dialisi
- pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e labilità glicemica;
- inabile all'esercizio (amputazione senza protesi);
- dolore muscoloscheletrico a riposo o con minima attività fisica,
- incapacità di sedersi o camminare senza assistenza,
- dispnea a riposo o sotto sforzo leggero (NYHA III e IV).
- impedimento al completamento del protocollo di esercizio proposto (viaggio, imminente trapianto renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Esercizio aerobico intradialitico, 3 volte a settimana, per 12 settimane.
|
Esercizio aerobico intradialitico
|
|
Nessun intervento: Gruppo non di esercizio
Senza esercizio aerobico intradialitico per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ottenere campioni di sangue per valutare i cambiamenti nell'espressione dei fattori di trascrizione (fattore 2 correlato al fattore nucleare eritroide 2 e fattore nucleare-kB) che modulano l'infiammazione.
|
12 settimane
|
|
Tossine uremiche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione di P-cresil solfato, indossilsolfato (IS), acido indolo 3-acetico, trimetil N-ossido (TMAO) e lipopolisaccaridi (LPS).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Denise Mafra 5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie renali croniche
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Prove cliniche su Esercizi di aerobica
-
IRCCS San RaffaeleCompletatoSchizofrenia | PsicosiItalia
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundCompletatoPazienti obesi | Sovrappeso (IMC > 25)Tacchino
-
Pennington Biomedical Research CenterCompletatoResistenza all'insulina | Diabete di tipo 2Stati Uniti