- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04375553
Ćwiczenia aerobowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Wpływ programu ćwiczeń aerobowych na profil mikroflory jelitowej i markerów sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawani hemodializie (HD) wykazują zmniejszoną wydolność funkcjonalną do około 50%, a miopatia mocznicowa i atrofia nieużywania mają znaczący wpływ na wydolność funkcjonalną tych pacjentów (Johansen, 1999; Parsons, 2006).
Istnieje kilka korzyści z ćwiczeń fizycznych dla pacjentów z CKD, takich jak poprawa zdolności do wykonywania ćwiczeń, zwiększenie siły, jakości życia oraz poprawa maksymalnego zużycia tlenu (VO2MÁX), co przyczynia się do poprawy aspektów sercowo-naczyniowych (Johansen, 2007; Johansen, 2005; Heiwe, 2014). W rzeczywistości pacjenci z CKD, którzy ćwiczą regularnie, mają wyższy wskaźnik przeżycia (O'Hare i in., 2003).
Ponadto zaproponowano pewne mechanizmy dotyczące przeciwzapalnego działania ćwiczeń, takie jak: redukcja trzewnej tkanki tłuszczowej, która zmniejsza wydzielanie cytokin prozapalnych, zwiększona produkcja i uwalnianie cytokin przeciwzapalnych ze skurczu mięśni oraz zmniejszona ekspresja Receptory Toll-like (TLR) w monocytach i makrofagach, co zmniejsza odpowiedź prozapalną (Petersen i Pedersen, 2005; Gleeson i in., 2006).
Równolegle podczas ćwiczeń takich jak bieganie czy jazda na rowerze dochodzi do zwiększenia powierzchni naczyń włosowatych, z otwarciem naczyń włosowatych wcześniej nieaktywnych, co w konsekwencji zwiększa wymianę substancji między krwią a tkankami. Zatem ćwiczenia fizyczne mogą skutkować większym przepływem mocznika i związanych z nim toksyn z tkanki do przedziału naczyniowego, poprawiając skuteczność dializy (Parsons i in., 2006; Guyton E Hall, 2017). Według KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), Kt/V, miara klirensu mocznika, jest najczęściej stosowaną miarą dostarczonej dawki dializacyjnej i odzwierciedla wpływ dializatora na przeżycie pacjenta (KDOQI, 2015).
Pomimo wyników wskazujących na korzyści płynące z ćwiczeń dla pacjentów z CKD, są one źle przepisywane, co pozostaje wyzwaniem w praktyce klinicznej, a u tych pacjentów obserwuje się wysoki odsetek braku aktywności fizycznej (Williams i in., 2014; Barcellos, 2018).
Niektóre luki nadal wymagają uzupełnienia w odniesieniu do nieznanego jeszcze wpływu ćwiczeń fizycznych na szereg czynników klinicznych, umożliwiając w ten sposób bardziej szczegółowe i obiektywne zalecenia (Williams i in., 2014). W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu 12-tygodniowych nadzorowanych i zindywidualizowanych śróddialitycznych ćwiczeń na ergometrze rowerowym na adekwatność dializy, markery stanu zapalnego i wydolność funkcjonalną pacjentów z HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat;
- pacjenci poddawani wyłącznie hemodializie z przetoką tętniczo-żylną z dostępem naczyniowym, którzy byli dializowani dłużej niż 6 miesięcy
- u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny powyżej 10 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki katabolizujące, suplementy witaminowe, przeciwutleniacze, probiotyki, prebiotyki, symbiotyki i antybiotyki;
- pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, zakaźnymi, nowotworowymi, AIDS,
- pacjenci z chorobami niestabilnymi klinicznie (AMI poniżej 1 roku, niestabilna dławica piersiowa, migotanie przedsionków, istotne zaburzenia rytmu serca i ostra choroba w ciągu ostatniego miesiąca)
- pacjenci z częstym niedociśnieniem podczas dializy
- pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i chwiejnością glikemiczną;
- niezdolność do wykonywania ćwiczeń (amputacja bez protezy);
- bóle mięśniowo-szkieletowe w spoczynku lub przy minimalnej aktywności fizycznej,
- niemożność siedzenia lub chodzenia bez pomocy,
- duszność w spoczynku lub przy lekkim wysiłku (NYHA III i IV).
- przeszkoda w wykonaniu proponowanego protokołu ćwiczeń (podróż, zbliżający się przeszczep nerki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Śróddializacyjne ćwiczenia aerobowe 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenia aerobowe śróddializacyjne
|
|
Brak interwencji: Grupa niećwicząca
Bez śróddializacyjnych ćwiczeń aerobowych przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pobierz próbki krwi, aby ocenić zmiany w ekspresji czynników transkrypcyjnych (czynnik jądrowy erytroid 2 związany z czynnikiem 2 i czynnik jądrowy-kB), które modulują stan zapalny.
|
12 tygodni
|
|
Toksyny mocznicowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena siarczanu p-krezylu, siarczanu indoksylu (IS), kwasu indolo-3-octowego, N-tlenku trimetylu (TMAO) i lipopolisacharydów (LPS).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Denise Mafra 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .