- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04379063
Lyhyen aikavälin COVID-19-pandemian kansallinen tutkimus, jossa mitataan psykologista ahdistusta (COPING)
Lyhyen aikavälin COVID-19-pandemian kansallinen tutkimus, jossa mitataan lääkäreiden psykologista ahdistusta (COPING-tutkimus): pitkittäinen tutkimus
Koronavirustaudin (COVID-19) pandemia on ennennäkemätön tartunnan laajuudeltaan ja kuolleisuuden alentamiseen vaadittavalta vasteelta. Hämmentävästi Euroopan ja Yhdysvaltojen kokemukset osoittavat, että teollisuusmaiden terveydenhuoltojärjestelmät ovat vaarassa hukkua. Lääkärit ovat jo valmiiksi työuupumusvaarassa normaaleissa työoloissa ja erityisesti kriisitilanteissa. Vuoden 2003 vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) puhkeamisen aikana terveydenhuollon työntekijät kokivat runsaasti psyykkistä ahdistusta, joka kesti vuosia. Voi kuitenkin olla suojaavia tekijöitä, jotka voivat vähentää psyykkisen ahdistuksen ja uupumusten määrää tai vakavuutta. Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan lääkärin työuupumusta, joka on arvioitu useissa kohdissa COVID-19-pandemian aikana. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään tekijät, jotka voivat lisätä tai vähentää työuupumusta ja psyykkistä ahdistusta tällaisessa ympäristössä.
Tämä tutkimus on kansallinen pitkittäistutkimus Kanadan lääkäreistä. Se sisältää kaikki lääkärit, joilla on tällä hetkellä lupa harjoittaa Kanadassa (joko koulutusta tai täysi lisenssi). Suostuvat osallistujat suorittavat alustavan kyselyn, jossa kerätään tietoja heidän harjoitustyypeistään, terveydentilastaan, COVID-19-pandemiaan varautumisesta, työuupumuksesta ja psykologisesta ahdistuksesta. Osallistujia pyydetään joka kuukausi täyttämään seurantakysely, jossa kuvataan heidän stressitekijöitään, selviytymisstrategioitaan, työuupumusta ja psyykkistä kärsimystä.
Tutkijat analysoivat ja raportoivat ensimmäiset tulokset auttaakseen maakunnallisia ja kansallisia organisaatioita tukemaan lääkäreitämme ja vähentämään työuupumusta tämän pandemian aikana. Seurantatutkimusten tulokset analysoidaan ja raportoidaan pandemian jälkeen. Nämä havainnot auttavat pitämään lääkäreiden työvoimamme terveenä normaaleissa työoloissa ja tulevien kriisien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) pandemiaa ja maailmanlaajuisia toimenpiteitä koronavirustautiin (COVID-19) kuolleisuuden vähentämiseksi on tullut kaikkialla kuvailemaan "ennennäkemättömiksi". Kanadan kansanterveysviraston (PHAC) 8. huhtikuuta julkaistut mallit ennustavat, että jopa tiukalla epidemiologisella valvonnalla 934 000 - 1 879 000 ihmistä saa tartunnan Kanadassa ja 11 000 - 22 000 kuolee. Hämmentävästi Euroopan ja Yhdysvaltojen kokemukset osoittavat, että teollisuusmaiden terveydenhuoltojärjestelmät ovat vaarassa hukkua. On jo pitkään tiedetty, että lääkäreillä on työuupumusriski, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän kykyynsä hoitaa potilaita, työtovereita ja itseään. Tartuntatautipandemiat asettavat lääkäreille monia samoja haasteita kuin luonnonkatastrofit ja joukkoonnettomuuksien aiheuttamat tapahtumat, joihin liittyy pidempi aikakehys, mahdollinen tarve eristäytyä perheestä ja huoli tartunnan saamisesta tai läheisten tartuttamisesta. Vuoden 2003 vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) puhkeamisen aikana 18–57 prosenttia terveydenhuollon työntekijöistä koki mitattavissa olevaa psyykkistä kärsimystä. Jopa 1–2 vuotta SARS-pandemian jälkeen Ontariossa HCW:t kokivat korkeaa loppuunuutumista (19–30 %), psyykkistä kärsimystä (30–45 %) ja PTSD-oireita (8–13 %). Yleisesti korkeista luvuista huolimatta on olemassa useita lieventäviä tekijöitä, jotka voivat vähentää psyykkisen ahdistuksen ja työuupumusten määrää tai vakavuutta.
Ottaen huomioon, että näissä tutkimuksissa mitataan yleensä työuupumusta ja psyykkistä kärsimystä yhdessä tai kahdessa poikkileikkauspisteessä, on vaikea sanoa, kuinka loppuunpalaminen kehittyy ajan myötä. Lisäksi suurimmassa osassa tutkimuksia arvioitiin luonnonkatastrofien jälkeisiä terveysongelmia, jotka yleensä esiintyvät yhtenä ajankohtana yhden suuren potilasaallon kanssa. Nykyinen kriisi eroaa HCW-lääkkeiden jatkuvasta kysynnästä, joka voi aiheuttaa useita potilasaaltoja tai jatkuvan suuren potilaiden määrän, joka ylittää terveydenhuoltojärjestelmän resurssit kuukausia kerrallaan. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan COVID-19-pandemian aikana useissa eri aikapisteissä arvioituja työuupumusasteita. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään potilasmäärien, lieventävien tekijöiden ja pahentavien tekijöiden sekä työuupumusasteiden välistä suhdetta eri ajankohtina.
Tavoitteet
- Mikä on lääkäreiden ja asukkaiden henkisen ahdistuksen ja työuupumusten määrä COVID-19-pandemian aikana?
- Mitkä perustekijät liittyvät psykologisen ahdistuksen ja työuupumusten vähenemiseen ja lisääntymiseen ajan myötä (lentoradat)?
Menetelmät Tämä tutkimus on kansallinen pitkittäistutkimus Kanadan lääkäreistä. Näytteenottokehyksen muodostavat kaikki Kanadassa tällä hetkellä työskentelevät lääkärit riippumatta siitä, onko heillä täysi, väliaikainen tai jatko-koulutuksen lisenssi. Kyselyä jakavat: 1. Ilmoitukset Twitterissä, 2. Lääkäriyhdistykset ja 3. Valtakunnalliset korkeariskisten erikoisalojen erikoisryhmät (anestesia, tehohoito, ensihoito). Vastaanottajat ohjataan Redcapin isännöimälle kyselysivustolle. Poikkileikkaustulokset alustavasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on antaa välitöntä palautetta maakunnallisille ja valtakunnallisille järjestöille lääkärin työuupumusta ja psyykkistä ahdistusta koskevasta uhasta. Pitkittäistuloksissa analysoidaan, kuinka työuupumus ja ahdistus muuttuvat ajan myötä, ja analysoidaan suhdetta lieventäviin ja pahentaviin tekijöihin.
Suostuvat osallistujat suorittavat alustavan kyselyn, jossa kerätään demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, harjoittelija, työskentelyvuodet, erikoisala, krooniset sairaudet, harjoitustyyppi (akateeminen, paikkakunta, maaseutu), valmistelevat tiedot (ennen ensimmäistä COVID-19-epäiltyä tapausta: COVID) -19 reittiä/menettelyä, simulointi, määrätyt alueet, aikataulumuutokset ja perustoimenpiteet (Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) lyhyt muoto, Pandemic Experience & Perceptions Scale (PEPS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) , stressitekijät, resurssit, selviytymisstrategiat). Osallistujat saavat sitten seurantakyselylomakkeet joka kuukausi, kunnes heidän maakunnassaan ei ole jatkuvasti uusia tapauksia (1 kuukausi ilman uutta tapausta) enintään yhden vuoden ajan. Näillä seurantakyselyillä mitataan työuupumusta (MBI-GS), psyykkistä kärsimystä (HADS), pandemiakohtaisia stressitekijöitä (PEPS), työpaikan stressitekijöitä ja resursseja/selviytymisstrategioita. Viimeinen seurantatutkimus tehdään vuosi lyhyen aikavälin tutkimusten päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida COVID-pandemiaan reagoimisen pitkän aikavälin vaikutuksia.
Tilastollisen analyysin tavoite 1. Muuttujat kuvataan käyttämällä keski- ja keskihajontaa, kun ne ovat normaalijakautuneita, tai mediaania ja kvartiiliväliä vinossa Shapiro-Wilk-testillä mitattuna.
Tavoite 2. Alkututkimuksen poikkileikkaustulokset analysoidaan lineaarista regressiota käyttäen kvantifioimaan tekijöiden ja työuupumussuhteen vahvuus. Pitkittäisanalyysissä käytetään liikerata-analyysiä latentin kasvun sekamallinnuksen (LGMM) avulla tunnistamaan lääkäreiden uupumuksen ja psyykkisen ahdistuksen kehityskulkuja ajan mittaan. LGMM sopii ihanteellisesti pitkittäistietoihin, koska se kestää puuttuvien tietojen vaikutuksia. Lisäksi LGMM voi osoittautua erittäin hyödylliseksi tämänkaltaisessa ennennäkemättömässä tilanteessa, jossa hypoteesien perustamiseen on niukasti tietoa, koska LGMM mahdollistaa liikeradan tunnistamisen empiirisesti datan perusteella eikä a priori käsitteellisten mallien avulla.
Odotetut tulokset Tutkijat saavat selville, ovatko uupumuksen ominaisuudet tämän pandemian aikana verrattavissa nykyiseen tietoon lääkäreiden työuupumuksesta lähtötilanteessa tai rajoitetumpina kriisiaikoina. Tämä kertoo, ovatko nykyiset toimenpiteet lääkäreiden työuupumukseen asianmukaisia laajalle levinneiden pandemiatapahtumien aikana, sekä lääkärien jatkaessa COVID-19:n käsittelyä että tulevaisuudessa. Stressitekijöiden ja suojaavien tekijöiden parempi ymmärtäminen on olennaista paitsi yksittäisten terapeuttisten tutkimusten suunnittelussa, myös laitokset voivat mobilisoida korkean tuoton tukea riskilääkäreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lääkärit, jotka tällä hetkellä työskentelevät Kanadassa, riippumatta siitä, onko heillä täysi, väliaikainen tai jatko-koulutuksen lisenssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lääkäreitä hoitavat terveydenhuollon tarjoajat, lääketieteen opiskelijat ja lääkärit, joilla ei ole aktiivista ammatinharjoittamislupaa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kanadalaiset lääkärit COVID-19-pandemian aikana
Kaikki lääkärit, jotka työskentelevät Kanadassa COVID-19-pandemian aikana, riippumatta siitä, onko heillä täysi, väliaikainen tai jatko-koulutuksen lisenssi.
|
Harjoittelee tällä hetkellä COVID-19-pandemian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloitus, kunnes heidän maakunnassaan ei ole pitkään aikaan uusia tapauksia (1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
Mitattu Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) -lyhyellä lomakkeella.
MBI-SF:ssä on kolme alaasteikkoa (uupumus, kyynisyys, tehokkuus).
Jokainen alaasteikko pisteytetään 0-6, mikä osoittaa työhön liittyvien tunteiden esiintymistiheyden.
Korkeammat pisteet sekä uupumuksessa että kyynisyydessä osoittavat, että loppuun palaminen on todennäköisempää; kun taas korkeammat tehokkuuspisteet osoittavat, että loppuun palaminen on vähemmän todennäköistä.
|
Tutkimuksen aloitus, kunnes heidän maakunnassaan ei ole pitkään aikaan uusia tapauksia (1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloitus, kunnes heidän maakunnassaan ei ole pitkään aikaan uusia tapauksia (1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS pisteyttää sekä masennuksen että ahdistuneisuuden oireet 14 kohdan mittauksella (7 kohtaa mahdollisilla pisteillä 0-21).
Korkeammat pisteet viittaavat siihen, että masennus ja/tai ahdistus ovat todennäköisempiä.
|
Tutkimuksen aloitus, kunnes heidän maakunnassaan ei ole pitkään aikaan uusia tapauksia (1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen päättymisestä (ei uusia tapauksia heidän maakunnassaan, 1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
Mitattu posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistalla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) (PCL-5).
PTSD:hen viittaavat oireet pisteytetään käyttämällä 20 pisteen mittaa ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-80.
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän PTSD:hen.
|
Vuosi tutkimuksen päättymisestä (ei uusia tapauksia heidän maakunnassaan, 1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen päättymisestä (ei uusia tapauksia heidän maakunnassaan, 1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
Post-traumatic Growth Inventory (PTGI-SF) -mittaus.
PTGI-SF on 10 kohdan mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-50.
Korkeammat pisteet viittaavat siihen, että trauman jälkeinen kasvu on todennäköisempää.
|
Vuosi tutkimuksen päättymisestä (ei uusia tapauksia heidän maakunnassaan, 1 kuukausi ilman uutta tapausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Stressi, psykologinen
- Työperäinen stressi
- Ammattitaudit
- Burnout, psykologinen
- COVID-19
- Burnout, ammattilainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSHA REB#1025690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .