- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379063
Pandemie pandemie COVID-19 s krátkým intervalem národního průzkumu k měření psychické tísně (COPING)
Celostátní průzkum pandemie COVID-19 s krátkým intervalem měřící psychologickou tíseň mezi lékaři (průzkum COPING): Longitudinální průzkum
Pandemie Coronavirus Disease (COVID-19) je bezprecedentní co do rozsahu infekce a reakce potřebné ke snížení úmrtnosti. Zkušenosti z Evropy a Spojených států znepokojivě ukazují, že systémům zdravotní péče v průmyslových zemích hrozí, že budou zahlceny. Lékařům hrozí syndrom vyhoření již za běžných pracovních podmínek, a to zejména při reakcích na krizové situace. Během vypuknutí těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) v roce 2003 zažívali zdravotničtí pracovníci vysokou míru psychického utrpení, které trvalo roky. Mohou však existovat ochranné faktory, které mohou snížit míru nebo závažnost psychického strádání a syndromu vyhoření. Tato studie se snaží prozkoumat míru vyhoření lékařů hodnocenou v několika časových bodech během pandemie COVID-19. Dále se tato studie snaží určit faktory, které mohou v takovém prostředí zvyšovat nebo snižovat syndrom vyhoření a psychický stres.
Tato studie bude národním longitudinálním průzkumem lékařů v Kanadě. Bude zahrnovat všechny lékaře, kteří jsou v současné době držiteli licence k výkonu praxe v Kanadě (ať už v rámci školení nebo plné licence). Účastníci, kteří souhlasí, absolvují úvodní průzkum, který shromáždí informace o jejich typu praxe, zdravotním stavu, přípravách na pandemii COVID-19, syndromu vyhoření a psychické tísni. Každý měsíc budou účastníci požádáni, aby vyplnili následný průzkum, v němž popíší své stresory, strategie zvládání, syndrom vyhoření a psychický stres.
Vyšetřovatelé budou analyzovat a hlásit počáteční výsledky, aby pomohli provinčním a národním organizacím podporovat naše lékaře a zmírnit syndrom vyhoření během této pandemie. Výsledky následných průzkumů budou analyzovány a hlášeny po pandemii. Tato zjištění pomohou udržet naši lékařskou pracovní sílu zdravou za normálních pracovních podmínek a během budoucích krizí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Je všudypřítomné popisovat pandemii těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a globální opatření ke snížení úmrtnosti na koronavirovou nemoc (COVID-19) jako „bezprecedentní“. Modely Kanadské agentury veřejného zdraví (PHAC) vydané 8. dubna předpovídají, že i při přísných epidemiologických kontrolách bude v Kanadě nakaženo 934 000 až 1 879 000 lidí a 11 000 až 22 000 zemře. Zkušenosti z Evropy a Spojených států znepokojivě ukazují, že systémům zdravotní péče v průmyslových zemích hrozí, že budou zahlceny. Již dlouho se uznává, že lékaři jsou ohroženi syndromem vyhoření, což může negativně ovlivnit jejich schopnost pečovat o pacienty, jejich kolegy i o sebe. Pandemie infekčních nemocí představují pro lékaře mnoho stejných výzev jako přírodní katastrofy a události s hromadnými nehodami, navíc s prodlouženým časovým rámcem, potenciální potřebou izolace daleko od rodiny a obavami, že se nakazí nebo nakazí své blízké. Během vypuknutí těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) v roce 2003 zažilo 18–57 % zdravotnických pracovníků (HCWs) měřitelné psychické potíže. Dokonce i 1–2 roky po pandemii SARS HCWs v Ontariu zaznamenali vysokou míru vyhoření (19–30 %), psychické úzkosti (30–45 %) a symptomy PTSD (8–13 %). Navzdory celkově vysoké míře existuje několik polehčujících faktorů, které mohou snížit míru nebo závažnost psychické tísně a syndromu vyhoření.
Vzhledem k tomu, že tyto studie obecně měří syndrom vyhoření a psychický stres v jednom nebo dvou průřezových časových bodech, je obtížné říci, jak se syndrom vyhoření v průběhu času vyvíjí. Kromě toho většina studií hodnotila HCW po přírodních katastrofách, které mají tendenci prezentovat se jako jediný časový bod s jednou velkou vlnou pacientů. Současná krize je charakteristická svou trvalou úrovní poptávky po HCW s potenciálem pro mnohonásobné vlny pacientů nebo trvale vysoký počet pacientů překračujících zdroje zdravotnického systému na měsíce v kuse. Tato studie se snaží prozkoumat míru vyhoření hodnocenou v několika časových bodech během pandemie COVID-19. Dále se tato studie snaží určit vztah mezi počtem pacientů, polehčujícími a zhoršujícími faktory a mírou syndromu vyhoření v různých časových bodech.
Cíle
- Jaká je míra psychické úzkosti a syndromu vyhoření mezi lékaři a obyvateli během pandemie COVID-19?
- Jaké základní faktory jsou spojeny se snížením a zvýšením psychického utrpení a vyhoření v průběhu času (trajektorie)?
Metody Tato studie bude celostátním longitudinálním průzkumem lékařů v Kanadě. Vzorkovacím rámcem budou všichni lékaři, kteří v současné době pracují v Kanadě, bez ohledu na to, zda jsou držiteli úplné, dočasné nebo postgraduální licence na školení. Průzkum bude distribuován: 1. reklamami na Twitteru, 2. asociacemi provinčních lékařů a 3. národními specializovanými skupinami pro obory s vyšším rizikem (anestezie, intenzivní péče, urgentní medicína). Příjemci budou přesměrováni na místo průzkumu hostované společností Redcap. Průřezové výsledky úvodního průzkumu poskytují okamžitou zpětnou vazbu provinčním a národním organizacím o hrozbě vyhoření lékařů a psychické tísni. Longitudinální výsledky budou analyzovat, jak se syndrom vyhoření a distres mění v průběhu času, a budou analyzovat vztah ke zmírňujícím a zhoršujícím faktorům.
Účastníci, kteří souhlasí, vyplní úvodní průzkum shromážděný demografickými informacemi (věk, pohlaví, stážista, roky praxe, specializace, chronické zdravotní stavy, typ praxe (akademická, komunitní, venkovská), přípravné informace (před prvním podezřením na COVID-19: COVID -19 cest/postupů, simulace, určené oblasti, změny v plánování a základní opatření (Maslach Burnout Inventory – General Survey (MBI-GS) – krátká forma, Pandemic Experience & Perceptions Scale (PEPS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) stresory, zdroje, copingové strategie). Účastníci pak každý měsíc obdrží následné dotazníky, dokud v jejich provincii nebudou trvale žádné nové případy (1 měsíc bez nového případu), maximálně však jeden rok. Tyto následné dotazníky budou měřit syndrom vyhoření (MBI-GS), psychický stres (HADS), pandemické specifické stresory (PEPS), stresory na pracovišti a zdroje/zvládací strategie. Jeden rok po skončení krátkodobých průzkumů bude vyhledán závěrečný následný průzkum, aby se posoudily dlouhodobé účinky reakce na pandemii COVID.
Statistická analýza Cíl 1. Proměnné budou popsány pomocí průměru a směrodatné odchylky při normálním rozložení nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí při zkreslení, jak bylo změřeno Shapiro-Wilkovým testem.
Cíl 2. Průřezové výsledky vstupního průzkumu budou analyzovány pomocí lineární regrese ke kvantifikaci síly vztahu mezi faktory a vyhořením. V longitudinální analýze bude použita analýza trajektorií využívající smíšené modelování latentního růstu (LGMM) k identifikaci trajektorií syndromu vyhoření a psychického stresu u lékařů v průběhu času. LGMM je ideální pro longitudinální data, protože je odolný vůči vlivům chybějících dat. Kromě toho se LGMM může ukázat jako velmi užitečné v bezprecedentní situaci, jako je tato, ve které je málo údajů, na kterých by bylo možné založit hypotézy, protože LGMM umožňuje identifikovat trajektorie spíše empiricky na základě dat než prostřednictvím apriorních koncepčních modelů.
Očekávané výsledky Vyšetřovatelé zjistí, zda jsou charakteristiky syndromu vyhoření během této pandemie srovnatelné se současnými poznatky o syndromu vyhoření lékařů na počátku nebo během omezenějších období krize. To bude informovat o tom, zda jsou současné intervence pro vyhoření lékařů vhodné během rozsáhlých pandemických událostí, jak lékaři pokračují v řešení COVID-19, tak i v budoucnu. Lepší porozumění stresorům a protektivním faktorům bude nezbytné nejen pro plánování terapeutických studií na individuální úrovni, ale také umožní institucím mobilizovat vysokou výtěžnost pro lékaře v ohrožení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli lékař, který v současné době vykonává praxi v Kanadě, ať už je držitelem úplné, dočasné nebo postgraduální licence na školení.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou poskytovatelé zdravotní péče nelékaři, studenti medicíny, lékaři bez aktivní licence k výkonu povolání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kanadští lékaři během pandemie COVID-19
Každý lékař, který vykonává praxi v Kanadě během pandemie COVID-19, ať už je držitelem úplné, dočasné nebo postgraduální licence na školení.
|
V současné době se cvičí během pandemie COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhořet
Časové okno: Začátek průzkumu, dokud nebude v jejich provincii trvalé období bez nových případů (1 měsíc bez nového případu)
|
Měřeno krátkým formulářem Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS).
MBI-SF má tři subškály (vyčerpání, cynismus, účinnost).
Každá subškála je skórována od 0 do 6, což ukazuje frekvenci pocitů souvisejících s prací.
Vyšší skóre jak u vyčerpání, tak u cynismu ukazuje na pravděpodobnější vyhoření; zatímco vyšší skóre účinnosti naznačuje, že syndrom vyhoření je méně pravděpodobný.
|
Začátek průzkumu, dokud nebude v jejich provincii trvalé období bez nových případů (1 měsíc bez nového případu)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Začátek průzkumu, dokud nebude v jejich provincii trvalé období bez nových případů (1 měsíc bez nového případu)
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS).
HADS hodnotí symptomy deprese i úzkosti pomocí 14-položkového měření (7 položek s možným skóre 0-21 pro každou).
Vyšší skóre naznačuje, že deprese a/nebo úzkost jsou pravděpodobnější.
|
Začátek průzkumu, dokud nebude v jejich provincii trvalé období bez nových případů (1 měsíc bez nového případu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Jeden rok po skončení průzkumu (žádné nové případy v jejich provincii, 1 měsíc bez nového případu)
|
Měřeno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5).
Symptomy naznačující PTSD jsou hodnoceny pomocí měření 20 položek s možným skóre v rozmezí 0-80.
Vyšší skóre více naznačují PTSD.
|
Jeden rok po skončení průzkumu (žádné nové případy v jejich provincii, 1 měsíc bez nového případu)
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: Jeden rok po skončení průzkumu (žádné nové případy v jejich provincii, 1 měsíc bez nového případu)
|
Měřeno Posttraumatic Growth Inventory (PTGI-SF).
PTGI-SF je 10-položková míra s možným skóre v rozmezí 0-50.
Vyšší skóre naznačuje, že posttraumatický růst je pravděpodobnější.
|
Jeden rok po skončení průzkumu (žádné nové případy v jejich provincii, 1 měsíc bez nového případu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Stres, psychologický
- Pracovní stres
- Nemoci z povolání
- Vyhoření, psychologické
- COVID-19
- Vyhoření, profesionál
Další identifikační čísla studie
- NSHA REB#1025690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Pandemie covid-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno