- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04379063
COVID-19 pandemisk kortinterval national undersøgelse, der måler psykologisk nød (COPING)
COVID-19 pandemisk kortinterval national undersøgelse, der måler psykiske lidelser blandt læger (COPING-undersøgelse): En longitudinel undersøgelse
Corona-sygdommen (COVID-19)-pandemien er uden fortilfælde i sin infektionsomfang og den nødvendige reaktion for at reducere dødeligheden. Foruroligende nok viser de europæiske og amerikanske erfaringer, at sundhedssystemerne i industrialiserede lande risikerer at blive overvældet. Læger er allerede i risiko for udbrændthed under normale arbejdsforhold, og især når de reagerer på krisesituationer. Under udbruddet af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) i 2003 oplevede sundhedspersonale høje forekomster af psykiske lidelser, der varede i årevis. Der kan dog være beskyttende faktorer, der kan mindske frekvensen eller sværhedsgraden af psykiske lidelser og udbrændthed. Denne undersøgelse søger at undersøge antallet af lægers udbrændthed vurderet på flere tidspunkter under COVID-19-pandemien. Yderligere søger denne undersøgelse at bestemme de faktorer, der kan øge eller mindske udbrændthed og psykiske lidelser i sådanne omgivelser.
Denne undersøgelse vil være en national longitudinel undersøgelse af læger i Canada. Det vil omfatte alle læger, der i øjeblikket har en licens til at praktisere i Canada (uanset om de er under uddannelse eller en fuld licens). Samtykke deltagere vil gennemføre en indledende undersøgelse, der indsamler oplysninger om deres type praksis, helbredsforhold, forberedelser til COVID-19-pandemien, udbrændthed og psykiske lidelser. Hver måned vil deltagerne blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse, der beskriver deres stressfaktorer, mestringsstrategier, udbrændthed og psykiske lidelser.
Efterforskerne vil analysere og rapportere de første resultater for at hjælpe provinsielle og nationale organisationer med at støtte vores læger og afbøde udbrændthed under denne pandemi. Resultaterne af opfølgende undersøgelser vil blive analyseret og rapporteret efter pandemien. Disse resultater vil hjælpe med at holde vores læges arbejdsstyrke sunde under normale arbejdsforhold og under fremtidige kriser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Det er blevet allestedsnærværende at beskrive pandemien med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og de globale foranstaltninger til at reducere dødeligheden af Coronavirus-sygdom (COVID-19) som 'hidtil uset'. Modeller fra Public Health Agency of Canada (PHAC) udgivet den 8. april forudsiger, at selv med streng epidemiologisk kontrol vil 934.000-1.879.000 mennesker blive smittet i Canada, og 11.000-22.000 vil dø. Foruroligende nok viser de europæiske og amerikanske erfaringer, at sundhedssystemerne i industrialiserede lande risikerer at blive overvældet. Det har længe været erkendt, at læger er i risiko for udbrændthed, hvilket kan påvirke deres evne til at pleje patienter, deres kolleger og dem selv negativt. Pandemier med infektionssygdomme udgør mange af de samme udfordringer for læger som naturkatastrofer og masseulykker, med tilføjelsen af en forlænget tidsramme, potentielt behov for isolation væk fra familien og bekymring for at blive smittet eller inficere sine kære. Under udbruddet af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) i 2003 oplevede 18-57 % af sundhedspersonale (HCW'er) målbare psykiske lidelser. Selv 1-2 år efter SARS-pandemien oplevede HCW'er i Ontario høje niveauer af udbrændthed (19-30%), psykiske lidelser (30-45%) og PTSD-symptomer (8-13%). På trods af de generelt høje rater er der adskillige formildende faktorer, der kan mindske frekvensen eller sværhedsgraden af psykiske lidelser og udbrændthed.
I betragtning af at disse undersøgelser generelt måler udbrændthed og psykiske lidelser på et eller to tværsnitstidspunkter, er det svært at sige, hvordan udbrændthed udvikler sig over tid. Derudover vurderede hovedparten af undersøgelserne HCW'er efter naturkatastrofer, som har tendens til at præsentere sig som et enkelt tidspunkt med en stor bølge af patienter. Den nuværende krise er tydelig i sit vedvarende niveau af efterspørgsel på HCW'er med potentiale for flere bølger af patienter eller et vedvarende højt antal patienter, der overgår sundhedssystemets ressourcer i måneder ad gangen. Denne undersøgelse søger at undersøge antallet af udbrændthed vurderet på flere tidspunkter under COVID-19-pandemien. Yderligere søger denne undersøgelse at bestemme sammenhængen mellem patientantal, formildende faktorer og forværrende faktorer og hastighederne for udbrændthed på forskellige tidspunkter.
Mål
- Hvad er antallet af psykiske lidelser og udbrændthed blandt læger og beboere under hele COVID-19-pandemien?
- Hvilke grundlinjefaktorer er forbundet med reduktioner og stigninger i psykologisk lidelse og udbrændthed over tid (baner)?
Metoder Denne undersøgelse vil være en national longitudinel undersøgelse af læger i Canada. Prøveudtagningsrammen vil være alle læger, der i øjeblikket praktiserer i Canada, uanset om de har en fuld, foreløbig eller efteruddannelseslicens. Undersøgelsen vil blive distribueret af: 1. Annoncer på Twitter, 2. Provinslægeforeninger og 3. Nationale specialgrupper for specialiteter med højere risiko (anæstesi, intensivbehandling, akutmedicin). Modtagere vil blive dirigeret til undersøgelsesstedet, der er hostet af Redcap. Tværsnitsresultater af den indledende undersøgelse for at give øjeblikkelig feedback til provinsielle og nationale organisationer om truslen om udbrændthed hos læger og psykiske lidelser. Longitudinelle resultater vil analysere, hvordan udbrændthed og angst ændrer sig over tid og vil analysere forholdet til mildnende og forværrende faktorer.
Samtykke deltagere vil gennemføre en indledende undersøgelse, der indsamler demografiske oplysninger (alder, køn, praktikant, år i praksis, speciale, kroniske helbredstilstande, praksistype (akademisk, samfund, landdistrikter), forberedende oplysninger (før første COVID-19-mistænkte tilfælde: COVID-19) -19 veje/procedurer, simulering, udpegede områder, planlægningsændringer og basislinjemålinger (Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) kortform, Pandemic Experience & Perceptions Scale (PEPS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) , stressfaktorer, ressourcer, mestringsstrategier). Deltagerne vil derefter modtage opfølgende spørgeskemaer hver måned, indtil der er en vedvarende periode uden nye sager i deres provins (1 måned uden en ny sag) op til et maksimum på et års involvering. Disse opfølgende spørgeskemaer vil måle udbrændthed (MBI-GS), psykologisk nød (HADS), pandemispecifikke stressfaktorer (PEPS), stressfaktorer på arbejdspladsen og ressourcer/mestringsstrategier. Der vil blive søgt en endelig opfølgningsundersøgelse et år efter afslutningen af kortintervalundersøgelserne for at vurdere de langsigtede effekter af at reagere på COVID-pandemien.
Statistisk analyse Mål 1. Variabler vil blive beskrevet ved brug af middelværdi og standardafvigelse, når normalfordelt eller median- og interkvartilområde, når de er skæve som målt ved Shapiro-Wilk-testen.
Mål 2. Tværsnitsresultaterne af den indledende undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression for at kvantificere styrken af sammenhængen mellem faktorer og udbrændthed. I den longitudinelle analyse vil baneanalyse ved hjælp af latent vækst blandet modellering (LGMM) blive brugt til at identificere baner for udbrændthed og psykiske lidelser blandt læger over tid. LGMM er ideelt egnet til longitudinelle data, da det er robust over for virkningerne af manglende data. Ydermere kan LGMM vise sig at være meget nyttig i en hidtil uset situation som denne, hvor der er sparsomme data at basere hypoteser på, da LGMM gør det muligt at identificere baner mere empirisk baseret på dataene frem for gennem a priori konceptuelle modeller.
Forventede resultater Efterforskerne vil opdage, om karakteristikaene ved udbrændthed under denne pandemi er sammenlignelige med den nuværende viden om lægeudbrændthed ved baseline eller under mere begrænsede kriseperioder. Dette vil informere om, hvorvidt nuværende interventioner for lægens udbrændthed er passende under udbredte pandemiske hændelser, både da læger fortsætter med at håndtere COVID-19 og i fremtiden. Forbedret forståelse af stressfaktorer og beskyttende faktorer vil være afgørende ikke kun for planlægning af terapeutiske undersøgelser på individuelt niveau, men vil også give institutioner mulighed for at mobilisere højtudbyttestøtter til læger i risikogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver læge, der i øjeblikket praktiserer i Canada, uanset om de har en fuld, foreløbig eller post-graduate in-training licens.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-læge sundhedsudbydere, medicinstuderende, læger uden en aktiv tilladelse til at praktisere vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Canadiske læger under COVID-19-pandemien
Enhver læge, der praktiserer i Canada under COVID-19-pandemien, uanset om de har en fuld, foreløbig eller efteruddannelseslicens.
|
Træner i øjeblikket under COVID-19-pandemien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brænde ud
Tidsramme: Start af undersøgelse, indtil der er en vedvarende periode uden nye sager i deres provins (1 måned uden en ny sag)
|
Målt ved Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) kortform.
MBI-SF har tre underskalaer (udmattelse, kynisme, effektivitet).
Hver underskala er scoret fra 0-6, hvilket angiver hyppigheden af arbejdsrelaterede følelser.
En højere score i både udmattelse og kynisme indikerer, at udbrændthed er mere sandsynlig; hvorimod højere score i effektivitet indikerer, at udbrændthed er mindre sandsynlig.
|
Start af undersøgelse, indtil der er en vedvarende periode uden nye sager i deres provins (1 måned uden en ny sag)
|
Psykisk nød
Tidsramme: Start af undersøgelse, indtil der er en vedvarende periode uden nye sager i deres provins (1 måned uden en ny sag)
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS scorer både symptomer på depression og angst ved hjælp af 14-elementer (7 emner med mulige score 0-21 hver).
Højere score tyder på, at depression og/eller angst er mere sandsynlige.
|
Start af undersøgelse, indtil der er en vedvarende periode uden nye sager i deres provins (1 måned uden en ny sag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Et år efter afslutningen af undersøgelsen (ingen nye sager i deres provins, 1 måned uden en ny sag)
|
Målt ved Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Checkliste for Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5).
Symptomer, der tyder på PTSD, bedømmes ved hjælp af et 20-element mål med mulige scorer fra 0-80.
Højere score tyder mere på PTSD.
|
Et år efter afslutningen af undersøgelsen (ingen nye sager i deres provins, 1 måned uden en ny sag)
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Et år efter afslutningen af undersøgelsen (ingen nye sager i deres provins, 1 måned uden en ny sag)
|
Målt ved posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI-SF).
PTGI-SF er et mål med 10 elementer med mulige scorer fra 0-50.
Højere score tyder på, at posttraumatisk vækst er mere sandsynlig.
|
Et år efter afslutningen af undersøgelsen (ingen nye sager i deres provins, 1 måned uden en ny sag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Stress, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Erhvervssygdomme
- Udbrændthed, psykologisk
- COVID-19
- Udbrændthed, professionel
Andre undersøgelses-id-numre
- NSHA REB#1025690
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater