- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04379063
COVID-19-pandemi Kortintervall nasjonal undersøkelse som måler psykiske plager (COPING)
Covid-19 pandemisk kortintervall nasjonal undersøkelse som måler psykiske plager blant leger (COPING Survey): En longitudinell undersøkelse
Pandemien med koronavirussykdom (COVID-19) er enestående i omfanget av infeksjoner og responsen som kreves for å redusere dødeligheten. Foruroligende nok viser europeiske og amerikanske erfaringer at helsevesenet i industrialiserte land står i fare for å bli overveldet. Leger er allerede i fare for utbrenthet under normale arbeidsforhold, og spesielt når de reagerer på krisesituasjoner. Under utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i 2003, opplevde helsepersonell høye forekomster av psykiske plager som varte i årevis. Det kan imidlertid være beskyttende faktorer som kan redusere frekvensen eller alvorlighetsgraden av psykiske plager og utbrenthet. Denne studien søker å undersøke graden av utbrenthet hos lege vurdert på flere tidspunkter under COVID-19-pandemien. Videre søker denne studien å bestemme faktorene som kan øke eller redusere utbrenthet og psykiske plager i en slik setting.
Denne studien vil være en nasjonal longitudinell undersøkelse av leger i Canada. Det vil omfatte alle leger som for øyeblikket har lisens til å praktisere i Canada (enten i trening eller full lisens). Samtykke deltakere vil fullføre en innledende undersøkelse som samler informasjon om deres type praksis, helsetilstander, forberedelser til COVID-19-pandemien, utbrenthet og psykiske plager. Hver måned vil deltakerne bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse, som beskriver deres stressfaktorer, mestringsstrategier, utbrenthet og psykiske plager.
Etterforskerne vil analysere og rapportere de første resultatene for å hjelpe provinsielle og nasjonale organisasjoner med å støtte våre leger og redusere utbrenthet under denne pandemien. Resultatene av oppfølgingsundersøkelsene vil bli analysert og rapportert etter pandemien. Disse funnene vil bidra til å holde vår legearbeidsstyrke sunn under normale arbeidsforhold og under fremtidige kriser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det har blitt allestedsnærværende å beskrive pandemien med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og de globale tiltakene for å redusere dødeligheten av koronavirussykdommen (COVID-19) som "enestående". Modeller fra Public Health Agency of Canada (PHAC) utgitt 8. april spår at selv med strenge epidemiologiske kontroller vil 934 000–1 879 000 mennesker bli smittet i Canada og 11 000–22 000 vil dø. Foruroligende nok viser europeiske og amerikanske erfaringer at helsevesenet i industrialiserte land står i fare for å bli overveldet. Det har lenge vært anerkjent at leger er i faresonen for utbrenthet, noe som kan påvirke deres evne til å ta vare på pasienter, deres kolleger og seg selv negativt. Pandemier med infeksjonssykdommer gir mange av de samme utfordringene for leger som naturkatastrofer og masseulykker, med tillegg av en forlenget tidsramme, potensielt behov for isolasjon borte fra familien og bekymring for å bli smittet eller infisere kjære. Under utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i 2003, opplevde 18–57 % av helsepersonell (HCWs) målbare psykiske plager. Selv 1-2 år etter SARS-pandemien opplevde HCWs i Ontario høye nivåer av utbrenthet (19-30%), psykiske plager (30-45%) og PTSD-symptomer (8-13%). Til tross for de generelt høye ratene, er det flere formildende faktorer som kan redusere frekvensen eller alvorlighetsgraden av psykiske plager og utbrenthet.
Gitt at disse studiene generelt måler utbrenthet og psykiske plager ved ett eller to tverrsnittstidspunkter, er det vanskelig å si hvordan utbrenthet utvikler seg over tid. I tillegg vurderte hoveddelen av studiene HCW etter naturkatastrofer, som har en tendens til å presentere seg som et enkelt tidspunkt med en stor bølge av pasienter. Den nåværende krisen er tydelig i sitt vedvarende nivå av etterspørsel etter HCW-er med potensial for flere pasientbølger eller et vedvarende høyt antall pasienter som overgår helsevesenets ressurser i flere måneder av gangen. Denne studien søker å undersøke frekvensen av utbrenthet vurdert på flere tidspunkter under COVID-19-pandemien. Videre søker denne studien å bestemme forholdet mellom pasienttall, formildende faktorer og forverrende faktorer og utbrenthetsraten på ulike tidspunkt.
Mål
- Hva er frekvensen av psykiske plager og utbrenthet blant leger og beboere gjennom COVID-19-pandemien?
- Hvilke grunnlinjefaktorer er assosiert med reduksjoner og økninger i psykiske plager og utbrenthet over tid (baner)?
Metoder Denne studien vil være en nasjonal longitudinell undersøkelse av leger i Canada. Prøverammen vil være alle leger som for tiden praktiserer i Canada, enten de har en full, foreløpig eller post-graduate in-training lisens. Undersøkelsen vil bli distribuert av: 1. Annonser på Twitter, 2. Provinsielle legeforeninger og 3. Nasjonale spesialitetsgrupper for spesialiteter med høyere risiko (anestesi, kritisk pleie, akuttmedisin). Mottakere vil bli henvist til undersøkelsessiden som er vert for Redcap. Tverrsnittsresultater av den innledende undersøkelsen for å gi umiddelbar tilbakemelding til provinsielle og nasjonale organisasjoner om trusselen om legeutbrenthet og psykiske plager. Longitudinelle resultater vil analysere hvordan utbrenthet og plager endrer seg over tid og vil analysere forholdet til formildende og forverrende faktorer.
Samtykke deltakere vil fullføre en innledende undersøkelse som samler inn demografisk informasjon (alder, kjønn, praktikant, år i praksis, spesialitet, kroniske helsetilstander, praksistype (akademisk, lokalsamfunn, landlig), forberedende informasjon (før det første mistenkte tilfellet av covid-19: COVID-19) -19 veier/prosedyrer, simulering, utpekte områder, planendringer) og grunnlinjemål (Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) kortform, Pandemic Experience & Perceptions Scale (PEPS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) , stressfaktorer, ressurser, mestringsstrategier). Deltakerne vil deretter motta oppfølgingsspørreskjemaer hver måned inntil det er en vedvarende periode uten nye saker i deres provins (1 måned uten en ny sak) opp til maksimalt ett års involvering. Disse oppfølgingsspørreskjemaene vil måle utbrenthet (MBI-GS), psykologisk distress (HADS), pandemispesifikke stressfaktorer (PEPS), stressfaktorer på arbeidsplassen og ressurser/mestringsstrategier. En siste oppfølgingsundersøkelse vil bli søkt ett år etter slutten av kortintervallundersøkelsene for å vurdere de langsiktige effektene av å reagere på COVID-pandemien.
Statistisk analyse Mål 1. Variabler vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik når normalfordelt eller median og interkvartilt område når skjevt målt ved Shapiro-Wilk-testen.
Mål 2. Tverrsnittsresultatene fra den første undersøkelsen vil bli analysert ved hjelp av lineær regresjon for å kvantifisere styrken av sammenhengen mellom faktorer og utbrenthet. I den longitudinelle analysen vil baneanalyse ved bruk av latent vekstblandingsmodellering (LGMM) bli brukt for å identifisere baner for utbrenthet og psykiske plager blant leger over tid. LGMM er ideelt egnet for longitudinelle data da den er robust mot effekten av manglende data. Videre kan LGMM vise seg å være svært nyttig i en enestående situasjon som denne der det er lite data å basere hypoteser på, da LGMM lar baner identifiseres mer empirisk basert på dataene i stedet for gjennom a priori konseptuelle modeller.
Forventede resultater Etterforskerne vil finne ut om egenskapene til utbrenthet under denne pandemien er sammenlignbare med dagens kunnskap om legeutbrenthet ved baseline eller under mer begrensede kriseperioder. Dette vil informere om gjeldende intervensjoner for legenes utbrenthet er passende under utbredte pandemiske hendelser, både ettersom leger fortsetter å håndtere covid-19 og i fremtiden. Forbedret forståelse av stressfaktorer og beskyttende faktorer vil være avgjørende ikke bare for planlegging av terapeutiske studier på individnivå, men vil også tillate institusjoner å mobilisere høyytelsesstøtte for leger i risikogruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver lege som for tiden praktiserer i Canada, enten de har en full, provisorisk eller post-graduate in-training lisens.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lege helsepersonell, medisinstudenter, leger uten aktiv lisens til å praktisere vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kanadiske leger under COVID-19-pandemien
Alle leger som praktiserer i Canada under COVID-19-pandemien, enten de har en full, foreløpig eller post-graduate in-training lisens.
|
Trener for tiden under COVID-19-pandemien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brenne ut
Tidsramme: Start av undersøkelsen til det er en vedvarende periode uten nye saker i deres provins (1 måned uten en ny sak)
|
Målt ved Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) kortform.
MBI-SF har tre underskalaer (utmattelse, kynisme, effekt).
Hver underskala er skåret fra 0-6 som indikerer frekvensen av arbeidsrelaterte følelser.
En høyere score i både utmattelse og kynisme indikerer at utbrenthet er mer sannsynlig; mens høyere score i effekt indikerer at utbrenthet er mindre sannsynlig.
|
Start av undersøkelsen til det er en vedvarende periode uten nye saker i deres provins (1 måned uten en ny sak)
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Start av undersøkelsen til det er en vedvarende periode uten nye saker i deres provins (1 måned uten en ny sak)
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS skårer både symptomer på depresjon og angst ved å bruke 14-elementer (7 element med mulige skårer 0-21 hver).
Høyere score tyder på at depresjon og/eller angst er mer sannsynlig.
|
Start av undersøkelsen til det er en vedvarende periode uten nye saker i deres provins (1 måned uten en ny sak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Ett år etter slutten av undersøkelsen (ingen nye saker i deres provins, 1 måned uten en ny sak)
|
Målt ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5).
Symptomer som tyder på PTSD blir skåret ved hjelp av et 20-element mål med mulige skårer fra 0-80.
Høyere score tyder mer på PTSD.
|
Ett år etter slutten av undersøkelsen (ingen nye saker i deres provins, 1 måned uten en ny sak)
|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Ett år etter slutten av undersøkelsen (ingen nye saker i deres provins, 1 måned uten en ny sak)
|
Målt ved Post-traumatic Growth Inventory (PTGI-SF).
PTGI-SF er et mål med 10 elementer med mulige poengsum fra 0-50.
Høyere skårer tyder på at posttraumatisk vekst er mer sannsynlig.
|
Ett år etter slutten av undersøkelsen (ingen nye saker i deres provins, 1 måned uten en ny sak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stress, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Yrkessykdommer
- Utbrenthet, psykologisk
- Covid-19
- Utbrenthet, profesjonell
Andre studie-ID-numre
- NSHA REB#1025690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .