- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379063
COVID-19 Pandemic Short Interval National Survey Misurazione del disagio psicologico (COPING)
COVID-19 Pandemic Short Interval National Survey Misurazione del disagio psicologico tra i medici (Sondaggio COPING): un sondaggio longitudinale
La pandemia della malattia da coronavirus (COVID-19) non ha precedenti nella sua portata di infezione e nella risposta necessaria per ridurre i tassi di mortalità. In modo inquietante, l'esperienza europea e degli Stati Uniti dimostra che i sistemi sanitari nei paesi industrializzati rischiano di essere sopraffatti. I medici sono già a rischio di esaurimento in normali condizioni di lavoro, e in particolare, quando rispondono a situazioni di crisi. Durante l'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) del 2003, gli operatori sanitari hanno sperimentato alti tassi di disagio psicologico che è durato anni. Tuttavia, potrebbero esserci fattori protettivi che possono ridurre il tasso o la gravità del disagio psicologico e del burnout. Questo studio cerca di indagare i tassi di esaurimento dei medici valutati in più momenti durante la pandemia di COVID-19. Inoltre, questo studio cerca di determinare i fattori che possono aumentare o diminuire il burnout e il disagio psicologico in un tale contesto.
Questo studio sarà un'indagine longitudinale nazionale dei medici in Canada. Includerà tutti i medici che attualmente detengono una licenza per esercitare in Canada (sia in formazione che con licenza completa). I partecipanti consenzienti completeranno un sondaggio iniziale raccogliendo informazioni sul loro tipo di pratica, condizioni di salute, preparazione alla pandemia di COVID-19, burnout e disagio psicologico. Ogni mese, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up, descrivendo i loro fattori di stress, le strategie di coping, il burnout e il disagio psicologico.
Gli investigatori analizzeranno e riporteranno i risultati iniziali per aiutare le organizzazioni provinciali e nazionali a sostenere i nostri medici e mitigare il burnout durante questa pandemia. I risultati delle indagini di follow-up saranno analizzati e riportati dopo la pandemia. Questi risultati aiuteranno a mantenere in buona salute la nostra forza lavoro medica in condizioni di lavoro normali e durante le crisi future.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background È diventato onnipresente descrivere la pandemia di coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave e le misure globali per ridurre i tassi di mortalità della malattia da coronavirus (COVID-19) come "senza precedenti". I modelli della Public Health Agency of Canada (PHAC) rilasciati l'8 aprile prevedono che anche con severi controlli epidemiologici 934.000-1.879.000 persone saranno infettate in Canada e 11.000-22.000 moriranno. In modo inquietante, l'esperienza europea e degli Stati Uniti dimostra che i sistemi sanitari nei paesi industrializzati rischiano di essere sopraffatti. È stato a lungo riconosciuto che i medici sono a rischio di burnout, che può influire negativamente sulla loro capacità di prendersi cura dei pazienti, dei loro colleghi e di se stessi. Le pandemie di malattie infettive presentano molte delle stesse sfide per i medici dei disastri naturali e degli eventi di vittime di massa, con l'aggiunta di un periodo di tempo prolungato, potenziale necessità di isolamento lontano dalla famiglia e preoccupazione di essere infettati o infettare i propri cari. Durante l'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) del 2003, il 18-57% degli operatori sanitari (operatori sanitari) ha sperimentato un disagio psicologico misurabile. Anche 1-2 anni dopo la pandemia di SARS, il personale sanitario in Ontario ha sperimentato alti livelli di burnout (19-30%), disagio psicologico (30-45%) e sintomi di PTSD (8-13%). Nonostante i tassi complessivamente elevati, ci sono diversi fattori attenuanti che possono ridurre il tasso o la gravità del disagio psicologico e del burnout.
Dato che questi studi generalmente misurano il burnout e il disagio psicologico in uno o due punti temporali trasversali, è difficile dire come il burnout si sviluppi nel tempo. Inoltre, la maggior parte degli studi ha valutato il personale sanitario a seguito di disastri naturali, che tendono a presentarsi come un unico punto temporale con una grande ondata di pazienti. L'attuale crisi si distingue per il suo livello sostenuto di domanda di operatori sanitari con il potenziale per ondate multiple di pazienti o un numero elevato e prolungato di pazienti che superano le risorse del sistema sanitario per mesi alla volta. Questo studio cerca di indagare i tassi di burnout valutati in più momenti durante la pandemia di COVID-19. Inoltre, questo studio cerca di determinare la relazione tra numero di pazienti, fattori attenuanti e fattori esacerbanti e i tassi di burnout in vari momenti.
Obiettivi
- Quali sono i tassi di disagio psicologico e di esaurimento tra medici e specializzandi durante la pandemia di COVID-19?
- Quali fattori di base sono associati con la riduzione e l'aumento del disagio psicologico e del burnout nel tempo (traiettorie)?
Metodi Questo studio sarà un'indagine longitudinale nazionale dei medici in Canada. La cornice di campionamento sarà costituita da tutti i medici che attualmente esercitano in Canada, indipendentemente dal fatto che siano in possesso di una licenza di formazione completa, provvisoria o post-laurea. Il sondaggio sarà distribuito da: 1. Pubblicità su Twitter, 2. Associazioni provinciali di medici e 3. Gruppi nazionali di specialità per le specialità ad alto rischio (anestesia, terapia intensiva, medicina d'urgenza). I destinatari verranno indirizzati al sito del sondaggio ospitato da Redcap. Risultati trasversali dell'indagine iniziale per fornire un feedback immediato alle organizzazioni provinciali e nazionali sulla minaccia del burnout dei medici e del disagio psicologico. I risultati longitudinali analizzeranno come il burnout e il distress cambiano nel tempo e analizzeranno la relazione con fattori attenuanti ed esacerbanti.
I partecipanti consenzienti completeranno un sondaggio iniziale raccogliendo informazioni demografiche (età, sesso, tirocinante, anni di pratica, specialità, condizioni di salute croniche, tipo di pratica (accademico, comunitario, rurale), informazioni preparatorie (prima del primo caso sospetto di COVID-19: COVID -19 percorsi/procedure, simulazione, aree designate, modifiche alla programmazione) e misure di base (Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) modulo breve, Pandemic Experience & Perceptions Scale (PEPS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) , fattori di stress, risorse, strategie di coping). I partecipanti riceveranno quindi questionari di follow-up ogni mese fino a quando non vi sarà un periodo prolungato di assenza di nuovi casi nella loro provincia (1 mese senza un nuovo caso) fino a un massimo di un anno di coinvolgimento. Questi questionari di follow-up misureranno il burnout (MBI-GS), il disagio psicologico (HADS), i fattori di stress specifici della pandemia (PEPS), i fattori di stress sul posto di lavoro e le risorse/strategie di coping. Un anno dopo la fine dei sondaggi a breve termine verrà richiesto un sondaggio di follow-up finale per valutare gli effetti a lungo termine della risposta alla pandemia di COVID.
Obiettivo dell'analisi statistica 1. Le variabili saranno descritte utilizzando la media e la deviazione standard se distribuite normalmente o la mediana e l'intervallo interquartile se asimmetriche misurate con il test di Shapiro-Wilk.
Obiettivo 2. I risultati trasversali dell'indagine iniziale saranno analizzati utilizzando la regressione lineare per quantificare la forza della relazione tra fattori e burnout. Nell'analisi longitudinale, verrà utilizzata l'analisi della traiettoria utilizzando il modello misto di crescita latente (LGMM) per identificare le traiettorie del burnout e del disagio psicologico tra i medici nel tempo. LGMM è ideale per i dati longitudinali in quanto è robusto agli effetti dei dati mancanti. Inoltre, LGMM può rivelarsi molto utile in una situazione senza precedenti come questa in cui ci sono pochi dati su cui basare ipotesi poiché LGMM consente di identificare traiettorie in modo più empirico sulla base dei dati piuttosto che attraverso modelli concettuali a priori.
Risultati previsti Gli investigatori scopriranno se le caratteristiche del burnout durante questa pandemia sono paragonabili all'attuale corpus di conoscenze sul burnout del medico al basale o durante periodi di crisi più limitati. Ciò informerà se gli attuali interventi per il burnout dei medici sono appropriati durante eventi pandemici diffusi, sia mentre i medici continuano a trattare con COVID-19 che in futuro. Una migliore comprensione dei fattori di stress e dei fattori protettivi sarà essenziale non solo per pianificare studi terapeutici a livello individuale, ma consentirà anche alle istituzioni di mobilitare supporti ad alto rendimento per i medici a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi medico che attualmente eserciti in Canada, indipendentemente dal fatto che sia in possesso di una licenza di formazione completa, provvisoria o post-laurea.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli operatori sanitari non medici, gli studenti di medicina, i medici senza abilitazione attiva all'esercizio della professione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Medici canadesi durante la pandemia di COVID-19
Qualsiasi medico che eserciti in Canada durante la pandemia di COVID-19, indipendentemente dal fatto che sia in possesso di una licenza di formazione completa, provvisoria o post-laurea.
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Attualmente praticante durante la pandemia di COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bruciato
Lasso di tempo: Inizio del sondaggio fino a quando non c'è un periodo prolungato senza nuovi casi nella loro provincia (1 mese senza un nuovo caso)
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Misurato dal Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) forma abbreviata.
Il MBI-SF ha tre sottoscale (esaurimento, cinismo, efficacia).
Ogni sottoscala ha un punteggio da 0 a 6 che indica la frequenza dei sentimenti legati al lavoro.
Un punteggio più alto sia nell'esaurimento che nel cinismo indica che il burnout è più probabile; mentre punteggi più alti in termini di efficacia indicano che il burnout è meno probabile.
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Inizio del sondaggio fino a quando non c'è un periodo prolungato senza nuovi casi nella loro provincia (1 mese senza un nuovo caso)
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Inizio del sondaggio fino a quando non c'è un periodo prolungato senza nuovi casi nella loro provincia (1 mese senza un nuovo caso)
|
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS classifica entrambi i sintomi della depressione e dell'ansia utilizzando una misura di 14 item (7 item con possibili punteggi da 0 a 21 ciascuno).
Punteggi più alti suggeriscono che la depressione e/o l'ansia sono più probabili.
|
Inizio del sondaggio fino a quando non c'è un periodo prolungato senza nuovi casi nella loro provincia (1 mese senza un nuovo caso)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Un anno dalla fine dell'indagine (nessun nuovo caso nella propria provincia, 1 mese senza un nuovo caso)
|
Misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (PCL-5).
I sintomi indicativi di PTSD sono valutati utilizzando una misura di 20 elementi con punteggi possibili che vanno da 0 a 80.
Punteggi più alti sono più suggestivi di PTSD.
|
Un anno dalla fine dell'indagine (nessun nuovo caso nella propria provincia, 1 mese senza un nuovo caso)
|
|
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Un anno dalla fine dell'indagine (nessun nuovo caso nella propria provincia, 1 mese senza un nuovo caso)
|
Misurato dal Post-traumatic Growth Inventory (PTGI-SF).
Il PTGI-SF è una misura di 10 item con possibili punteggi compresi tra 0 e 50.
Punteggi più alti suggeriscono che la crescita post-traumatica è più probabile.
|
Un anno dalla fine dell'indagine (nessun nuovo caso nella propria provincia, 1 mese senza un nuovo caso)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Infezioni da coronavirus
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- Infezioni da Nidovirus
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- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite
- Malattie polmonari
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Malattie professionali
- Burnout, psicologico
- COVID-19
- Burnout, Professionista
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSHA REB#1025690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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