- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379063
Pandemia COVID-19 w krótkich odstępach czasu Ogólnokrajowa ankieta oceniająca cierpienie psychiczne (COPING)
Pandemia COVID-19 w krótkich odstępach czasu Ogólnokrajowa ankieta oceniająca cierpienie psychiczne wśród lekarzy (ankieta COPING): badanie podłużne
Pandemia choroby koronawirusowej (COVID-19) jest bezprecedensowa pod względem skali infekcji i reakcji wymaganej do zmniejszenia śmiertelności. Niepokojące jest to, że doświadczenia Europy i Stanów Zjednoczonych pokazują, że systemy opieki zdrowotnej w krajach uprzemysłowionych są zagrożone przeciążeniem. Lekarze już teraz są narażeni na wypalenie w normalnych warunkach pracy, aw szczególności podczas reagowania na sytuacje kryzysowe. Podczas wybuchu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 r. pracownicy służby zdrowia doświadczali wysokiego wskaźnika stresu psychicznego, który trwał latami. Jednak mogą istnieć czynniki ochronne, które mogą zmniejszyć częstość lub nasilenie stresu psychicznego i wypalenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskaźników wypalenia zawodowego lekarzy ocenianych w wielu punktach czasowych podczas pandemii COVID-19. Ponadto niniejsze badanie ma na celu określenie czynników, które mogą zwiększać lub zmniejszać wypalenie i stres psychiczny w takich warunkach.
To badanie będzie ogólnokrajowym badaniem podłużnym lekarzy w Kanadzie. Obejmuje wszystkich lekarzy, którzy obecnie posiadają licencję na wykonywanie zawodu w Kanadzie (czy to w trakcie szkolenia, czy z pełną licencją). Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią wstępną ankietę zbierającą informacje na temat rodzaju wykonywanej pracy, stanu zdrowia, przygotowań do pandemii COVID-19, wypalenia zawodowego i stresu psychicznego. Co miesiąc uczestnicy będą proszeni o wypełnienie ankiety uzupełniającej, opisującej stresory, strategie radzenia sobie, wypalenie i cierpienie psychiczne.
Badacze przeanalizują i przedstawią wstępne wyniki, aby pomóc prowincjonalnym i krajowym organizacjom wspierać naszych lekarzy i łagodzić wypalenie podczas tej pandemii. Wyniki ankiet uzupełniających zostaną przeanalizowane i przedstawione po zakończeniu pandemii. Odkrycia te pomogą utrzymać zdrowie personelu medycznego w normalnych warunkach pracy i podczas przyszłych kryzysów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Powszechne stało się opisywanie pandemii koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej oraz globalnych środków mających na celu zmniejszenie śmiertelności z powodu choroby koronawirusowej (COVID-19) jako „bezprecedensowe”. Modele Public Health Agency of Canada (PHAC) opublikowane 8 kwietnia przewidują, że nawet przy ścisłych kontrolach epidemiologicznych w Kanadzie zostanie zarażonych 934 000-1 879 000 osób, a 11 000-22 000 umrze. Niepokojące jest to, że doświadczenia Europy i Stanów Zjednoczonych pokazują, że systemy opieki zdrowotnej w krajach uprzemysłowionych są zagrożone przeciążeniem. Od dawna wiadomo, że lekarze są narażeni na wypalenie zawodowe, które może negatywnie wpłynąć na ich zdolność do opieki nad pacjentami, współpracownikami i sobą samym. Pandemie chorób zakaźnych stanowią dla lekarzy wiele takich samych wyzwań, jak klęski żywiołowe i zdarzenia masowe, z dodatkiem przedłużonego okresu, potencjalnej potrzeby izolacji z dala od rodziny oraz obawy przed zarażeniem lub zarażeniem bliskich. Podczas wybuchu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 r. 18-57% pracowników służby zdrowia doświadczyło wymiernego stresu psychicznego. Nawet 1-2 lata po pandemii SARS pracownicy służby zdrowia w Ontario doświadczali wysokiego poziomu wypalenia zawodowego (19-30%), dystresu psychicznego (30-45%) i objawów PTSD (8-13%). Pomimo ogólnie wysokich wskaźników istnieje kilka czynników łagodzących, które mogą zmniejszyć częstość lub nasilenie stresu psychicznego i wypalenia.
Biorąc pod uwagę, że badania te na ogół mierzą wypalenie i cierpienie psychiczne w jednym lub dwóch przekrojowych punktach czasowych, trudno jest stwierdzić, jak wypalenie rozwija się w czasie. Ponadto w większości badań oceniano HCW po klęskach żywiołowych, które zwykle przedstawiają się jako pojedynczy punkt czasowy z jedną dużą falą pacjentów. Obecny kryzys wyróżnia się utrzymującym się popytem na pracowników służby zdrowia, z możliwością wielu fal pacjentów lub utrzymującej się dużej liczby pacjentów przekraczającej zasoby systemu opieki zdrowotnej na wiele miesięcy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskaźników wypalenia ocenianych w wielu punktach czasowych podczas pandemii COVID-19. Ponadto badanie to ma na celu określenie związku między liczbą pacjentów, czynnikami łagodzącymi i czynnikami zaostrzającymi a wskaźnikami wypalenia zawodowego w różnych punktach czasowych.
Cele
- Jakie są wskaźniki stresu psychicznego i wypalenia wśród lekarzy i rezydentów podczas pandemii COVID-19?
- Jakie podstawowe czynniki są związane z redukcją i wzrostem stresu psychicznego i wypalenia w czasie (trajektorie)?
Metody To badanie będzie ogólnokrajowym badaniem podłużnym lekarzy w Kanadzie. Operatem losowania będą wszyscy lekarze obecnie praktykujący w Kanadzie, niezależnie od tego, czy posiadają pełną, tymczasową lub podyplomową licencję na szkolenie. Ankieta będzie rozpowszechniana przez: 1. Ogłoszenia na Twitterze, 2. Wojewódzkie stowarzyszenia lekarzy, 3. Krajowe grupy specjalistyczne dla specjalności podwyższonego ryzyka (anestezjologia, intensywna terapia, medycyna ratunkowa). Odbiorcy zostaną przekierowani do witryny ankiety obsługiwanej przez firmę Redcap. Przekrojowe wyniki wstępnej ankiety w celu udzielenia natychmiastowej informacji zwrotnej organizacjom wojewódzkim i krajowym na temat zagrożenia wypaleniem lekarskim i cierpieniem psychicznym. Wyniki podłużne przeanalizują, jak wypalenie i dystres zmieniają się w czasie oraz przeanalizują związek z czynnikami łagodzącymi i pogarszającymi.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wypełnią wstępną ankietę gromadzącą informacje demograficzne (wiek, płeć, stażysta, lata praktyki, specjalność, przewlekłe schorzenia, rodzaj praktyki (akademicki, społeczność, wieś), informacje przygotowawcze (przed pierwszym przypadkiem podejrzenia COVID-19: COVID-19) -19 ścieżek/procedur, symulacja, wyznaczone obszary, zmiany w harmonogramie) i pomiary bazowe (inwentarz wypalenia zawodowego Maslacha – ankieta ogólna (MBI-GS), skrócona ankieta, skala doświadczeń i percepcji pandemii (PEPS), skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) stresory, zasoby, strategie radzenia sobie). Następnie uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać kwestionariusze kontrolne, dopóki w ich prowincji nie będzie żadnego nowego przypadku (1 miesiąc bez nowego przypadku) do maksymalnie jednego roku zaangażowania. Te dodatkowe kwestionariusze będą mierzyć wypalenie (MBI-GS), stres psychiczny (HADS), stresory specyficzne dla pandemii (PEPS), stresory w miejscu pracy oraz zasoby/strategie radzenia sobie. Ostateczne badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone rok po zakończeniu badań krótkoterminowych w celu oceny długoterminowych skutków reagowania na pandemię COVID.
Analiza statystyczna Cel 1. Zmienne zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego w przypadku rozkładu normalnego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego w przypadku skośności mierzonej testem Shapiro-Wilka.
Cel 2. Przekrojowe wyniki badania wstępnego zostaną przeanalizowane za pomocą regresji liniowej w celu ilościowego określenia siły związku między czynnikami a wypaleniem zawodowym. W analizie podłużnej zostanie wykorzystana analiza trajektorii przy użyciu mieszanego modelowania latentnego wzrostu (LGMM) w celu zidentyfikowania trajektorii wypalenia i stresu psychicznego wśród lekarzy w czasie. LGMM idealnie nadaje się do danych podłużnych, ponieważ jest odporny na skutki brakujących danych. Ponadto LGMM może okazać się bardzo przydatny w bezprecedensowej sytuacji, takiej jak ta, w której istnieje niewiele danych, na których można oprzeć hipotezy, ponieważ LGMM umożliwia identyfikację trajektorii bardziej empirycznie w oparciu o dane, a nie za pomocą a priori modeli koncepcyjnych.
Oczekiwane wyniki Badacze dowiedzą się, czy charakterystyka wypalenia podczas tej pandemii jest porównywalna z obecną wiedzą na temat wypalenia lekarzy na początku badania lub w bardziej ograniczonych okresach kryzysu. Dzięki temu będzie można dowiedzieć się, czy obecne interwencje w przypadku wypalenia zawodowego lekarzy są odpowiednie podczas szeroko zakrojonych wydarzeń związanych z pandemią, zarówno w przypadku dalszego zajmowania się przez lekarzy COVID-19, jak iw przyszłości. Lepsze poznanie czynników stresogennych i ochronnych będzie niezbędne nie tylko do planowania badań terapeutycznych na poziomie indywidualnym, ale także pozwoli instytucjom na mobilizację wysokodochodowego wsparcia dla lekarzy zagrożonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy lekarz, który obecnie praktykuje w Kanadzie, niezależnie od tego, czy posiada pełną, tymczasową lub podyplomową licencję na szkolenie.
Kryteria wyłączenia:
- Niebędący lekarzami świadczeniodawcy, studenci medycyny, lekarze bez aktywnej licencji na wykonywanie zawodu zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kanadyjscy lekarze podczas pandemii COVID-19
Każdy lekarz, który praktykuje w Kanadzie podczas pandemii COVID-19, niezależnie od tego, czy posiada pełną, tymczasową lub podyplomową licencję na szkolenie.
|
Obecnie praktykuje w czasie pandemii COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do czasu, gdy w ich województwie nie będzie żadnego nowego przypadku przez dłuższy czas (1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza Maslach Burnout Inventory – General Survey (MBI-GS).
MBI-SF ma trzy podskale (wyczerpanie, cynizm, skuteczność).
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 6, wskazując częstotliwość odczuwania uczuć związanych z pracą.
Wyższy wynik zarówno w zakresie wyczerpania, jak i cynizmu wskazuje, że wypalenie jest bardziej prawdopodobne; podczas gdy wyższe wyniki w zakresie skuteczności wskazują, że wypalenie jest mniej prawdopodobne.
|
Rozpoczęcie badania do czasu, gdy w ich województwie nie będzie żadnego nowego przypadku przez dłuższy czas (1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do czasu, gdy w ich województwie nie będzie żadnego nowego przypadku przez dłuższy czas (1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS ocenia zarówno objawy depresji, jak i lęku za pomocą 14-itemowej miary (7 pozycji z możliwymi punktacjami 0-21 każda).
Wyższe wyniki sugerują, że depresja i/lub lęk są bardziej prawdopodobne.
|
Rozpoczęcie badania do czasu, gdy w ich województwie nie będzie żadnego nowego przypadku przez dłuższy czas (1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu badania (brak nowych przypadków w ich województwie, 1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) w diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych (DSM-5) (PCL-5).
Objawy sugerujące PTSD są oceniane za pomocą 20-itemowej miary z możliwymi wynikami w zakresie od 0-80.
Wyższe wyniki bardziej sugerują zespół stresu pourazowego.
|
Rok po zakończeniu badania (brak nowych przypadków w ich województwie, 1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
|
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu badania (brak nowych przypadków w ich województwie, 1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI-SF).
PTGI-SF składa się z 10 pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 50.
Wyższe wyniki sugerują, że wzrost potraumatyczny jest bardziej prawdopodobny.
|
Rok po zakończeniu badania (brak nowych przypadków w ich województwie, 1 miesiąc bez nowego przypadku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Choroby Zawodowe
- Wypalenie, psychologiczny
- COVID-19
- Wypalenie, profesjonalista
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSHA REB#1025690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .