- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04379063
COVID-19 Pandemie Nationaal onderzoek met kort interval waarin psychologische problemen worden gemeten (COPING)
COVID-19 Pandemie Kort Interval Nationaal onderzoek naar psychologische nood onder artsen (COPING-onderzoek): een longitudinaal onderzoek
De pandemie van de coronavirusziekte (COVID-19) is ongekend wat betreft de omvang van de infectie en de respons die nodig is om de sterftecijfers te verlagen. Het is verontrustend dat de ervaringen in Europa en de Verenigde Staten aantonen dat de gezondheidszorgstelsels in geïndustrialiseerde landen overweldigd dreigen te raken. Artsen lopen al risico op burn-out onder normale werkomstandigheden, en in het bijzonder bij het reageren op crisissituaties. Tijdens de uitbraak van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) in 2003 ondervonden gezondheidswerkers jarenlang veel psychische problemen. Er kunnen echter beschermende factoren zijn die de snelheid of ernst van psychische problemen en burn-out kunnen verminderen. Deze studie probeert de percentages van burn-out bij artsen te onderzoeken die op meerdere tijdstippen tijdens de COVID-19-pandemie zijn beoordeeld. Verder probeert deze studie de factoren te bepalen die burn-out en psychische problemen in een dergelijke setting kunnen vergroten of verkleinen.
Deze studie zal een landelijk longitudinaal onderzoek zijn onder artsen in Canada. Het omvat alle artsen die momenteel een vergunning hebben om in Canada te oefenen (in opleiding of een volledige vergunning). Deelnemers die hun toestemming geven, vullen een eerste enquête in om informatie te verzamelen over hun type praktijk, gezondheidstoestand, voorbereidingen op de COVID-19-pandemie, burn-out en psychische problemen. Elke maand wordt de deelnemers gevraagd een follow-up-enquête in te vullen, waarin ze hun stressfactoren, copingstrategieën, burn-out en psychische problemen beschrijven.
De onderzoekers zullen de eerste resultaten analyseren en rapporteren om provinciale en nationale organisaties te helpen onze artsen te ondersteunen en burn-out tijdens deze pandemie te verminderen. De resultaten van de vervolgonderzoeken zullen na de pandemie worden geanalyseerd en gerapporteerd. Deze bevindingen zullen ons artsenpersoneel helpen gezond te houden onder normale werkomstandigheden en tijdens toekomstige crises.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het is alomtegenwoordig geworden om de pandemie van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en de wereldwijde maatregelen om de sterftecijfers van de coronavirusziekte (COVID-19) te verlagen, te omschrijven als 'ongekend'. De modellen van de Public Health Agency of Canada (PHAC) die op 8 april zijn uitgebracht, voorspellen dat zelfs met strikte epidemiologische controles 934.000-1.879.000 mensen in Canada besmet zullen raken en 11.000-22.000 zullen sterven. Het is verontrustend dat de ervaringen in Europa en de Verenigde Staten aantonen dat de gezondheidszorgstelsels in geïndustrialiseerde landen overweldigd dreigen te raken. Het is al lang bekend dat artsen risico lopen op burn-out, wat een negatieve invloed kan hebben op hun vermogen om voor patiënten, hun collega's en zichzelf te zorgen. Infectieziektepandemieën stellen artsen voor veel van dezelfde uitdagingen als natuurrampen en massaslachtoffers, met de toevoeging van een verlengd tijdsbestek, mogelijke behoefte aan isolatie weg van familie en bezorgdheid om besmet te raken of dierbaren te besmetten. Tijdens de uitbraak van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) in 2003 ondervond 18-57% van de gezondheidswerkers (HCW's) meetbare psychische problemen. Zelfs 1-2 jaar na de SARS-pandemie ervoeren HCW's in Ontario hoge niveaus van burn-out (19-30%), psychische problemen (30-45%) en PTSS-symptomen (8-13%). Ondanks de over het algemeen hoge percentages, zijn er verschillende verzachtende factoren die het aantal of de ernst van psychische klachten en burn-out kunnen verminderen.
Aangezien deze onderzoeken over het algemeen burn-out en psychisch leed op een of twee transversale tijdstippen meten, is het moeilijk te zeggen hoe burn-out zich in de loop van de tijd ontwikkelt. Bovendien beoordeelde het grootste deel van de onderzoeken HCW's na natuurrampen, die zich vaak presenteren als een enkel tijdstip met één grote golf van patiënten. De huidige crisis onderscheidt zich door de aanhoudende vraag naar HCW's met potentieel voor meerdere patiëntengolven of een aanhoudend hoog aantal patiënten dat de middelen van het gezondheidszorgsysteem maandenlang overtreft. Deze studie probeert de mate van burn-out te onderzoeken die op meerdere tijdstippen tijdens de COVID-19-pandemie is beoordeeld. Verder probeert deze studie de relatie te bepalen tussen patiëntenaantallen, verzachtende factoren en verergerende factoren en de mate van burn-out op verschillende tijdstippen.
Doelstellingen
- Wat zijn de percentages van psychisch leed en burn-out onder artsen en bewoners tijdens de COVID-19-pandemie?
- Welke basisfactoren zijn geassocieerd met afname en toename van psychische klachten en burn-out in de loop van de tijd (trajecten)?
Methoden Deze studie zal een landelijk longitudinaal onderzoek zijn onder artsen in Canada. Het steekproefkader bestaat uit alle artsen die momenteel in Canada werkzaam zijn, of ze nu een volledige, voorlopige of postdoctorale opleidingslicentie hebben. De enquête zal worden verspreid door: 1. Advertenties op Twitter, 2. Provinciale artsenverenigingen, en 3. Nationale specialisatiegroepen voor specialismen met een hoger risico (anesthesie, intensive care, spoedeisende geneeskunde). Ontvangers worden doorverwezen naar de enquêtesite die wordt gehost door Redcap. Cross-sectionele resultaten van de eerste enquête om onmiddellijke feedback te geven aan provinciale en nationale organisaties over de dreiging van burn-out bij artsen en psychische problemen. Longitudinale resultaten analyseren hoe burn-out en angst in de loop van de tijd veranderen en analyseren de relatie met verzachtende en verergerende factoren.
Deelnemers die hun toestemming geven, vullen een eerste enquête in waarbij demografische informatie wordt verzameld (leeftijd, geslacht, stagiair, aantal jaren in de praktijk, specialiteit, chronische gezondheidsproblemen, type praktijk (academisch, gemeenschap, platteland), voorbereidende informatie (vóór het eerste vermoedelijke geval van COVID-19: COVID -19 trajecten/procedures, simulatie, aangewezen gebieden, planningswijzigingen) en basismetingen (Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) short form, Pandemic Experience & Perceptions Scale (PEPS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) stressoren, hulpbronnen, copingstrategieën). Deelnemers ontvangen vervolgens elke maand vervolgvragenlijsten totdat er een aanhoudende periode zonder nieuwe gevallen in hun provincie is (1 maand zonder nieuwe zaak) tot een maximum van een jaar betrokkenheid. Deze vervolgvragenlijsten meten burn-out (MBI-GS), psychische problemen (HADS), pandemische specifieke stressoren (PEPS), stressoren op de werkplek en middelen/omgaan met strategieën. Een jaar na het einde van de enquêtes met korte tussenpozen zal een laatste vervolgonderzoek worden uitgevoerd om de langetermijneffecten van de respons op de COVID-pandemie te beoordelen.
Statistische analyse Doelstelling 1. Variabelen worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie wanneer normaal verdeeld of mediaan en interkwartielbereik wanneer scheefgetrokken zoals gemeten door de Shapiro-Wilk-test.
Doelstelling 2. De cross-sectionele resultaten van het eerste onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie om de sterkte van de relatie tussen factoren en burn-out te kwantificeren. In de longitudinale analyse zal trajectanalyse met behulp van latent growth mixed modeling (LGMM) worden gebruikt om trajecten van burn-out en psychische problemen bij artsen in de loop van de tijd te identificeren. LGMM is bij uitstek geschikt voor longitudinale gegevens omdat het robuust is voor de effecten van ontbrekende gegevens. Bovendien kan LGMM zeer nuttig blijken in een ongekende situatie zoals deze waarin er weinig gegevens zijn waarop hypothesen kunnen worden gebaseerd, aangezien LGMM het mogelijk maakt trajecten empirischer te identificeren op basis van de gegevens in plaats van via a priori conceptuele modellen.
Verwachte resultaten De onderzoekers zullen ontdekken of de kenmerken van burn-out tijdens deze pandemie vergelijkbaar zijn met de huidige kennis over burn-out bij artsen bij baseline of tijdens meer beperkte periodes van crisis. Dit zal uitwijzen of de huidige interventies voor burn-out bij artsen geschikt zijn tijdens wijdverbreide pandemische gebeurtenissen, zowel nu artsen COVID-19 blijven behandelen als in de toekomst. Een beter begrip van stressoren en beschermende factoren zal essentieel zijn, niet alleen voor het plannen van therapeutische studies op individueel niveau, maar zal instellingen ook in staat stellen om hoogwaardige ondersteuning te mobiliseren voor artsen die risico lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke arts die momenteel in Canada oefent, ongeacht of deze een volledige, voorlopige of postdoctorale opleidingslicentie heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-artsen, medische studenten, artsen zonder actieve vergunning om te oefenen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Canadese artsen tijdens de COVID-19-pandemie
Elke arts die in Canada oefent tijdens de COVID-19-pandemie, of ze nu een volledige, voorlopige of postdoctorale opleidingslicentie hebben.
|
Momenteel aan het oefenen tijdens de COVID-19 pandemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Burn-out
Tijdsspanne: Begin van de enquête totdat er een aanhoudende periode is zonder nieuwe gevallen in hun provincie (1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Gemeten door de Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI-GS) korte vorm.
De MBI-SF heeft drie subschalen (uitputting, cynisme, werkzaamheid).
Elke subschaal wordt gescoord van 0-6 die de frequentie van werkgerelateerde gevoelens aangeeft.
Een hogere score voor zowel uitputting als cynisme geeft aan dat burn-out waarschijnlijker is; terwijl hogere scores op werkzaamheid aangeven dat burn-out minder waarschijnlijk is.
|
Begin van de enquête totdat er een aanhoudende periode is zonder nieuwe gevallen in hun provincie (1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Begin van de enquête totdat er een aanhoudende periode is zonder nieuwe gevallen in hun provincie (1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS scoort zowel symptomen van depressie als angst met behulp van 14 items (7 items met mogelijke scores van 0-21 elk).
Hogere scores suggereren dat depressie en/of angst waarschijnlijker zijn.
|
Begin van de enquête totdat er een aanhoudende periode is zonder nieuwe gevallen in hun provincie (1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: Een jaar na het einde van de enquête (geen nieuwe gevallen in hun provincie, 1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Gemeten aan de hand van de posttraumatische stressstoornis (PTSS)-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5).
Symptomen die wijzen op PTSS worden gescoord met behulp van een maatstaf van 20 items met mogelijke scores van 0-80.
Hogere scores zijn meer suggestief voor PTSS.
|
Een jaar na het einde van de enquête (geen nieuwe gevallen in hun provincie, 1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Een jaar na het einde van de enquête (geen nieuwe gevallen in hun provincie, 1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Gemeten door de Posttraumatische Groei Inventarisatie (PTGI-SF).
De PTGI-SF is een meetinstrument met 10 items met mogelijke scores van 0-50.
Hogere scores suggereren dat posttraumatische groei waarschijnlijker is.
|
Een jaar na het einde van de enquête (geen nieuwe gevallen in hun provincie, 1 maand zonder nieuwe gevallen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Stress, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Beroepsziekten
- Burn-out, psychisch
- COVID-19
- Burn-out, professioneel
Andere studie-ID-nummers
- NSHA REB#1025690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Burn-out, professioneel
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceWervingInformele verzorger | Medisch professionalZwitserland
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten
-
Institut de Cancérologie de la LoireVoltooidParamedische professionalFrankrijk
-
Göteborg UniversityOnbekendMentale gezondheidZweden
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion SanitariaVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens Foundation; European Association for Ayurveda Therapists...VoltooidBurnout syndroomDuitsland
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaVoltooid
-
Umeå UniversityVästerbotten County Council, Sweden; Swedish Social Insurance AgencyVoltooid
-
Services Hospital, LahoreVoltooidBurnout syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op Covid-19-pandemie
-
AstraZenecaVoltooidEpidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in Integrated Health-care Database in EngelandCOVID-19Verenigd Koninkrijk
-
Melike CengizVoltooidSterfte | COVID-19 LongontstekingKalkoen
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityVoltooid
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...VoltooidCoronavirusbesmettingFrankrijk
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidCovid-19Verenigd Koninkrijk
-
University of Texas at AustinOnbekendVoedselonzekerheidVerenigde Staten
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesVoltooidCOVID 19Verenigde Staten
-
University of AberdeenNog niet aan het wervenCovid19 | Longembolie