Sydämen uudelleensynkronoinnin akuutti vaikutus verisuonten toimintaan (RVA-CRT) (RVA-CRT)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Andreas Flammer
CRT:n kaksikammiotahdistuksen (BivP) lyhytaikaisen aktivoinnin/deaktivoinnin (rutiininomaisen CRT-kyselyn aikana) vaikutuksen arviointi verisuonten toimintaan verkkokalvon verisuonianalyysillä (RVA) arvioituilla potilailla, joita hoidetaan CRT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydän ei pysty ylläpitämään kehon verenhuoltotarvetta. Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa voidaan pitää oireyhtymänä, mutta useiden sydän- ja verisuonisairauksien viimeisenä yhteisenä tienä. Äskettäin tämän tutkimuksen tutkijat vahvistivat verkkokalvon mikrovaskulaarisen toiminnan lisääntyneen heikentyneen iskeemistä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Jos lääkitys ei paranna ejektiofraktiota, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on suositeltava hoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja haarakatkos.
Kysymys jää, muuttaako CRT puhtaasti hemodynamiikkaa synkronoimalla sydäntä vai onko sillä mahdollisesti vaikutusta mikroverisuonistoon aiheuttaen käänteisen vajaatoiminnan uudelleenmuodostumisen. Verkkokalvon verisuonten toiminnan mittaaminen saattaa lisätä tietämystä sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
- Implantoitu ja aktivoitu CRT-laite vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF
- Dokumentoitu tahdistusriippuvuus
- Dokumentoitu AV-Block II (Mobitz Typ 2) tai III potilaan historiassa
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tropikamidille
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri kardiovaskulaarinen (CV) leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Sydämensiirtohistoria, siirtoluettelossa tai kammioavustuslaitteella (VAD).
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Merkittävät endokriiniset sairaudet, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, Cushingin tauti, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen kasvaimet, primaarinen hyperaldosteronismi, ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta tai geneettiset endokriiniset sairaudet
- Aktiivisten akuuttien infektiotautien esiintyminen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
- Tunnettu epilepsia (välkkyvä valo voi laukaista kohtauksen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksikammiotahdistus poistettu käytöstä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko CRT:n kaksikammiotahdistuksen (BivP) lyhytaikainen aktivointi/deaktivointi (rutiini CRT-kyselyn aikana) vaikutusta verisuonten toimintaan.
|
Tässä tutkimuksessa on mukana tutkimukseen osallistuneita, jotka jo saivat sydämen uudelleensynkronointihoidon implantoinnin kliinisistä syistä.
Swissmedic on hyväksynyt CRT:n lääketieteelliseen käyttöön Sveitsissä, ja kaikki implantoidut laitteet ovat CE-hyväksyttyjä.
|
|
Muut: Biventrikulaarinen tahdistus aktivoitu
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko CRT:n kaksikammiotahdistuksen (BivP) lyhytaikainen aktivointi/deaktivointi (rutiini CRT-kyselyn aikana) vaikutusta verisuonten toimintaan.
|
Tässä tutkimuksessa on mukana tutkimukseen osallistuneita, jotka jo saivat sydämen uudelleensynkronointihoidon implantoinnin kliinisistä syistä.
Swissmedic on hyväksynyt CRT:n lääketieteelliseen käyttöön Sveitsissä, ja kaikki implantoidut laitteet ovat CE-hyväksyttyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon arteriolien välkyntävalon aiheuttama verisuonten laajeneminen verkkokalvon verisuonianalysaattorilla (RVA) arvioituna
Aikaikkuna: Suunnitelmissa on yksi 1 päivän opintokäynti.
|
Ero välkyntävalon aiheuttamassa verkkokalvon arteriolien vasodilataatiossa CRT:n kaksikammiotahdistuksen välillä, joka on kytketty päälle ja pois päältä.
|
Suunnitelmissa on yksi 1 päivän opintokäynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVACRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole päätetty, millä tavalla dataa jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .