Impacto agudo de la resincronización cardíaca en la función vascular (RVA-CRT) (RVA-CRT)
31 de julio de 2023 actualizado por: Andreas Flammer
Evaluación del efecto de la activación/desactivación a corto plazo de la estimulación biventricular (BivP) de la TRC (durante el interrogatorio de rutina de la TRC) sobre la función vascular evaluada a través del análisis de vasos retinianos (RVA), en pacientes tratados con TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una condición en la cual el corazón se vuelve incapaz de mantener la necesidad de suministro de sangre del cuerpo. La insuficiencia cardiaca congestiva puede considerarse un síndrome pero la vía final común de muchas enfermedades cardiovasculares. Recientemente, los investigadores de este estudio confirmaron un mayor deterioro en la función microvascular de la retina en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica en comparación con pacientes con enfermedad coronaria estable.
Si la medicación no logra mejorar la fracción de eyección, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es el tratamiento recomendado por las guías para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y bloqueo de rama del haz de His.
La pregunta sigue siendo si la CRT cambia puramente la hemodinámica al sincronizar el corazón o tiene un impacto potencial en la microvasculatura para causar una remodelación inversa del corazón defectuoso. La medición de la función vascular retiniana podría aumentar el conocimiento sobre los efectos de la terapia de resincronización cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres, diagnosticados de insuficiencia cardíaca avanzada
- Dispositivo TRC implantado y activado durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
Criterio de exclusión:
- IC aguda actual descompensada
- Dependencia documentada del ritmo
- Bloqueo AV documentado II (Mobitz Typ 2) o III en el historial del paciente
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la Tropicamida
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante (CV), intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes de trasplante cardíaco, en lista de trasplante o con dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
- Presencia de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida < 6 meses
- Presencia de enfermedades endocrinas significativas, incluyendo hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Cushing, insuficiencia suprarrenal, tumores hipofisarios, hiperaldosteronismo primario, hipertiroidismo manifiesto o trastornos endocrinos genéticos
- Presencia de enfermedades infecciosas agudas activas.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Glaucoma de ángulo estrecho conocido
- Epilepsia conocida (el parpadeo de la luz podría desencadenar una convulsión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación biventricular desactivada
El objetivo principal del estudio es determinar si la activación/desactivación a corto plazo de la estimulación biventricular (BivP) de la TRC (durante la interrogación rutinaria de la TRC) tiene un efecto sobre la función vascular.
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Este estudio involucra a los participantes del estudio, que ya recibieron la implantación de la terapia de resincronización cardíaca por razones clínicas.
El CRT está autorizado para uso médico por Swissmedic en Suiza y todos los dispositivos implantados cuentan con la aprobación CE.
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Otro: Estimulación biventricular activada
El objetivo principal del estudio es determinar si la activación/desactivación a corto plazo de la estimulación biventricular (BivP) de la TRC (durante la interrogación rutinaria de la TRC) tiene un efecto sobre la función vascular.
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Este estudio involucra a los participantes del estudio, que ya recibieron la implantación de la terapia de resincronización cardíaca por razones clínicas.
El CRT está autorizado para uso médico por Swissmedic en Suiza y todos los dispositivos implantados cuentan con la aprobación CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasodilatación de las arteriolas retinianas inducida por luz parpadeante evaluada por el analizador de vasos retinianos (RVA)
Periodo de tiempo: Se planea una sola visita de 1 día de estudio.
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Diferencia en la vasodilatación de las arteriolas retinianas inducida por luz parpadeante entre la activación y desactivación del marcapasos biventricular del TRC.
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Se planea una sola visita de 1 día de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVACRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se decide de qué manera se compartirán los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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