Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt innvirkning av hjerteresynkronisering på vaskulær funksjon (RVA-CRT) (RVA-CRT)

31. juli 2023 oppdatert av: Andreas Flammer
Evaluering av effekten av kortsiktig aktivering/deaktivering av biventrikulær pacing (BivP) av CRT (under rutinemessig CRT-avhør) på vaskulær funksjon som vurdert via netthinnekaranalyse (RVA), hos pasienter behandlet med CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en tilstand der hjertet blir ute av stand til å opprettholde kroppens behov for blodtilførsel. Kongestiv hjertesvikt kan betraktes som et syndrom, men den siste vanlige veien for mange hjerte- og karsykdommer. Nylig bekreftet etterforskerne av denne studien en økt svekkelse i netthinnens mikrovaskulær funksjon hos pasienter med iskemisk hjertesvikt sammenlignet med pasienter med stabil koronarsykdom.

Hvis medisiner ikke klarer å forbedre ejeksjonsfraksjonen, er kardial resynkroniseringsterapi (CRT) den veiledende anbefalte behandlingen for pasienter med avansert hjertesvikt og grenblokk.

Spørsmålet gjenstår om CRT endrer rent hemodynamikk ved å synkronisere hjertet eller har potensiell innvirkning på mikrovaskulaturen for å forårsake omvendt remodellering av det sviktende hjertet. Måling av retinal vaskulær funksjon kan øke kunnskapen om effekten av hjerteresynkroniseringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne, diagnostisert med avansert hjertesvikt
  • Implantert så vel som aktivert CRT-enhet i minst 3 måneder før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende akutt dekompensert HF
  • Dokumentert pacingavhengighet
  • Dokumentert AV-Block II (Mobitz Typ 2) eller III i pasientens historie
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot Tropikamid
  • Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær (CV) kirurgi, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller karotisangioplastikk innen 3 måneder før besøk 1.
  • Anamnese med hjertetransplantasjon, på en transplantasjonsliste eller med ventrikulær assistanseenhet (VAD).
  • Tilstedeværelse av annen sykdom med forventet levealder på < 6 måneder
  • Tilstedeværelse av betydelige endokrine sykdommer, inkludert primær hyperparathyroidisme, Cushings sykdom, binyrebarksvikt, hypofysetumorer, primær hyperaldosteronisme, manifest hypertyreose eller genetiske endokrine lidelser
  • Tilstedeværelse av aktive akutte infeksjonssykdommer.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent smalvinklet glaukom
  • Kjent epilepsi (flimmerlys kan utløse et anfall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biventrikulær pacing deaktivert
Hovedmålet med studien er å finne ut om kortsiktig aktivering/deaktivering av biventrikulær pacing (BivP) av CRT (under rutinemessig CRT-avhør) har en effekt på vaskulær funksjon
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi (PÅ vs. AV)
Denne studien involverer studiedeltakere, som allerede har fått implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi av kliniske årsaker. CRT er autorisert for medisinsk bruk av Swissmedic i Sveits og alle implanterte enheter er CE-godkjent.
Annen: Biventrikulær pacing aktivert
Hovedmålet med studien er å finne ut om kortsiktig aktivering/deaktivering av biventrikulær pacing (BivP) av CRT (under rutinemessig CRT-avhør) har en effekt på vaskulær funksjon
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi (PÅ vs. AV)
Denne studien involverer studiedeltakere, som allerede har fått implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi av kliniske årsaker. CRT er autorisert for medisinsk bruk av Swissmedic i Sveits og alle implanterte enheter er CE-godkjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flimmer-lys-indusert vasodilatasjon av retinale arterioler vurdert av retinal karanalysator (RVA)
Tidsramme: Det er planlagt et enkelt studie 1-dagers besøk.
Forskjell i flimmer-lys-indusert vasodilatasjon av retinale arterioler mellom biventrikulær pacing av CRT slått PÅ og AV.
Det er planlagt et enkelt studie 1-dagers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andreas Flammer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVACRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke bestemt på hvilken måte det skal være datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere